Tantum Verde narancs-méz 3 mg szopogató tabletta (20x trilamin.csom.)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Tantum Verde narancs-méz 3 mg szopogató tabletta

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde narancs-méz 3 mg szopogató tabletta (a továbbiakban Tantum Verde szopogató tabletta) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde szopogató tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A gyógyszer gyulladásgátló és fájdalomcsillapító hatású. Alkalmazható a torok, a száj és a fogíny gyulladásos tüneteinek kezelésére és szájfertőtlenítésre. Kiegészítő kezelésként használható például foghúzás, szájsebészeti beavatkozás előtt és után. Kemoterápiát vagy sugárterápiát követően, másodlagosan kialakuló szájnyálkahártya-panaszok esetén is alkalmazható.

2. Tudnivalók a Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tantum Verde szopogató tablettát,

• ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tantum Verde szopogató tabletta alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha szerepel asztma a kórelőzményében;
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. NSAID‑okra.

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet.

Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz

Gyermekek és serdülők

6-11 éves gyermekeknek a készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.

6 év alatti gyermekeknek a készítmény nem adható. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde szopogató tabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tantum Verde szopogató tabletta várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását.

Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A Tantum Verde szopogató tabletta egyidejű alkalmazása étellel és itallal

A Tantum Verde szopogató tabletta magasabb vércukorszintű és alacsony kalóriájú, cukormentes diétát tartó betegeknél is alkalmazható.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. A potenciális humán kockázat nem ismert.

Terhességben és szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Tantum Verde szopogató tabletta izomaltot (E 953) tartalmaz (egy cukorféle).

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek és 6 évesnél idősebb gyermekek: napi 3-4 alkalommal 1 szopogató tabletta.

Gyermekek 6-11 év között:

A készítmény adása felnőtt felügyelete mellett javasolt.

Gyermekek 6 év alatt:

A készítmény nem adható 6 év alatt a gyógyszerforma miatt. Ezen korcsoportnál más gyógyszerforma, pl. szájnyálkahártyán alkalmazott spray javasolt.

Az alkalmazás időtartama:

A javasolt adagnál ne használjon többet, és ne alkalmazza 7 napnál tovább! Amennyiben a szopogató tabletta alkalmazása után a torka jobban fáj, illetve nem javul az állapota, keresse fel gyógyszerészét vagy orvosát!

Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Az alkalmazás módja:

A szopogató tablettát lassan kell elszopogatni a szájüregben.

Nem szabad lenyelni. Nem szabad szétrágni.

Ha az előírtnál több Tantum Verde szopogató tablettát alkalmazott

Ha véletlenül az előírtnál több szopogató tablettát vett be, haladéktalanul keresse fel gyógyszerészét, orvosát vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát. Mindig vigye magával a címkével ellátott dobozt, függetlenül attól, hogy maradt-e benne szopogató tabletta vagy sem.

Azonban nagyon ritka esetekben gyermekeknél a szopogató tabletta benzidamin adagjának több mint 100-szorosának szájon át történő alkalmazása kapcsán izgatottságról, görcsrohamokról, verejtékezésről, mozgászavarról, remegésről és hányásról számoltak be.

Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde szopogató tablettát

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), illetve nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) (angioödéma, ill. a gége izmainak görcse) vagy gyakoriságuk nem ismert (anafilaxiás reakció), azonban súlyosak is lehetnek.

Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési és nyelési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.

További mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-                fényérzékenység

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-                égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet!

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-          érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Tantum Verde szopogató tablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 30^oC-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tantum Verde szopogató tabletta?

• A készítmény hatóanyaga: 3,00 mg benzidamin-hidroklorid szopogató tablettánként.
• Egyéb összetevők: izomalt (E 953), aceszulfám-kálium, citromsav-monohidrát, narancs aroma, méz aroma, levomentol, kinolinsárga (E 104), Sunset yellow (E 110).

Milyen a Tantum Verde szopogató tabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Narancssárga, áttetsző, négyzet alakú, jellegzetes mézes-narancsos ízű szopogató tabletta, mindkét felületén középen kör alakú üreggel.

Szopogató tabletták egyenként paraffinos papírban.

10  db egyenként becsomagolt szopogató tabletta nyomtatott polietilén-papír-alumínium trilaminált csomagolóanyagban.

Minden doboz 20 db szopogató tablettát tartalmaz (2x10 db szopogató tabletta egy dobozban).

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH

Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg

Ausztria

Gyártó:

A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio 22, I-60131, Ancona

Olaszország

OGYI-T-7594/15        (20 db)

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január