Tantum Verde 1,5mg/ml szájnyálkahártyán alk.spray (30ml)

Betegtájékoztató: információk a felhasználó számára

Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray

benzidamin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray (a továbbiakban Tantum Verde spray) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Tantum Verde spray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde sprayt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Tantum Verde sprayt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Tantum Verde spray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray a száj vagy a torok gyulladásánál közvetlenül a gyulladás helyén fejti ki hatását. Gyulladásgátló, fájdalomcsillapító és helyi érzéstelenítő egyidejűleg. Ezen hatások következtében a gyulladást, a fájdalmat és a nyelési nehézségeket rövid időn belül megszünteti.

Alkalmazható a száj, a torok és a fogíny gyulladásainak gátlására, fájdalmának csillapítására (beleértve a kemoterápiát vagy a sugárterápiát követő másodlagosan kialakuló elváltozások eseteit is).

A Tantum Verde spray alkalmazása javasolt a szájban, garatban történő műtétek, fogászati kezelések, szájsebészeti beavatkozások, foghúzások előtt és után.

A gyógyszer spray formája kifejezetten javasolt a műtéti beavatkozások előtt és után, valamint olyan 3 év feletti kisgyermekek részére, akik még nem tudnak gargarizálni.

2. Tudnivalók a Tantum Verde spray alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Tantum Verde sprayt,

• ha allergiás a benzidaminra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Tantum Verde spray alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

• ha szerepel asztma a kórelőzményében.
• ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy egyéb gyulladásgátló fájdalomcsillapítókra, ún. NSAID‑okra.

A gyógyszer használata - különösen hosszú távon - allergizáló hatású lehet. Amennyiben a 4. pontban felsorolt mellékhatások bármelyike jelentkezik Önnél, haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz!

Egyéb gyógyszerek és a Tantum Verde spray

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Tantum Verde spray várhatóan nem befolyásolja az egyéb gyógyszerek hatását. Ha azonban bizonytalan az egyéb gyógyszerek alkalmazását illetően, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhes és szoptató nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre megfelelő információ. Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejbe. A potenciális humán kockázat nem ismert.

Terhességben és szoptatás alatt alkalmazása nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Az előírt adagban a gyógyszer helyi használata a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

A Tantum Verde spray metil-parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz, ami esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.

A Tantum Verde spray kis mennyiségben etanolt (alkoholt) tartalmaz, adagonként kevesebb, mint 100 mg-ot.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Tantum Verde spray?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény ajánlott adagja:

Felnőttek, idősek és 12 év feletti serdülőkorúak:

Naponta 2-6-szor 4-8 bepermetezés javasolt.

Gyermekek 6-12 év között:

Naponta 2-6-szor 4 bepermetezés javasolt.

Gyermekek 3-5 év között:

4 testtömeg kilogrammonként 1 bepermetezés javasolt, legfeljebb naponta 2-6-szor 4 bepermetezés.

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.

Egy adag 0,17 ml oldatnak felel meg.

Vese- és májkárosodás esetén nem szükséges az adagolás módosítása.

Az alkalmazás időtartama:

Ha a tünetek 7 nap után is fennállnak vagy súlyosbodnak, forduljon orvoshoz!

Sugárterápiát követően másodlagosan kialakuló elváltozások (radiomukozitisz) esetén a kezelés szokásos időtartama 3-5 hét.

Az alkalmazás módja:

A Tantum Verde sprayt fájdalomcsillapítás és gyulladáscsökkentés céljából közvetlenül a szájüregbe vagy a torokba kell permetezni.

A készítmény kezelésével kapcsolatos információk

Ha az előírtnál több Tantum Verde sprayt alkalmazott

Kis mennyiség véletlenszerű lenyelése veszélytelen. Nem rendeltetésszerű használat esetén, pl. ha a Tantum Verde spray egyszeri adagjának 100-szorosát megissza, előfordulhatnak nemkívánatos hatások, mint pl. izgatottság, görcsrohamok, verejtékezés, mozgászavar, remegés és hányás.

Ilyen esetben haladéktalanul forduljon orvoshoz!

Ha elfelejtette alkalmazni a Tantum Verde sprayt

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, hanem amint eszébe jut, alkalmazza.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Közvetlenül a használat után zsibbadás alakulhat ki a szájban és a torokban, ami a gyógyszer hatásából következik és rövid idő alatt megszűnik.

Az allergiás (túlérzékenységi) reakciók ritkák (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet), illetve nagyon ritkák (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) (angioödéma, ill. a gége izmainak görcse) vagy gyakoriságuk nem ismert (anafilaxiás reakció), azonban súlyosak is lehetnek. Haladéktalanul tájékoztassa orvosát, ha váratlan száj- vagy torokduzzanatot, légzési és nyelési nehézséget, kiütést vagy viszketést tapasztal, főleg, ha ez az egész testét érinti.

További mellékhatások:

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-          fényérzékenység

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet):

-          égő érzés a száj nyálkahártyáján, illetve szájszárazság. Ha ezt tapasztalja, kortyolgasson el egy pohár vizet, hogy csökkentse ezt az érzetet.

Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

-          érzéscsökkenés a szájnyálkahártyán

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Tantum Verde sprayt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A dobozon és a tartályon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray?

• A készítmény hatóanyaga a benzidamin: 1,50 mg benzidamin-hidroklorid 1 ml sprayben.
• Segédanyagok: szacharin, metil-parahidroxibenzoát (E 218), etanol 96%, glicerin, nátrium‑hidrogén-karbonát, poliszorbát 20, menta aroma, tisztított víz.

Milyen a Tantum Verde 1,5 mg/ml szájnyálkahártyán alkalmazott spray külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen, mentolos ízű oldat.

Nem-aeroszol adagolópumpával ellátott 30 ml oldatot tartalmazó HDPE tartály.

A pumpa PE/PP csőből, PP testből, PP nyomófejből és tekerhető PE adagolócsőből áll.

30 ml-es HDPE tartály betegtájékoztatóval, dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

CSC Pharmaceuticals Handels GmbH,

Gewerbestrasse 18-20, A-2102 Bisamberg,

Ausztria

Gyártó:

A.C.R.A.F. S.p.A. Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131, Ancona,

Olaszország

OGYI-T-7594/17      1x30ml

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. január