No-Spa Forte tabletta (24x)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta

drotaverin-hidroklorid

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.Milyen típusú gyógyszer a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.Tudnivalók a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta tabletta görcsoldó készítmény, és a következő betegségek esetén alkalmazható:

• Simaizomgörcsök epe eredetű megbetegedésekben: epekő, epehólyag-gyulladás, epeutak gyulladása.
• Húgyúti eredetű simaizomgörcsök: vesekő, húgyvezetékkő, vesemedence -gyulladás, húgyhólyag-gyulladás, húgyhólyaggörcs.

Kiegészítő kezelésként:

• Gyomor-bélrendszeri simaizom görcsök esetén: gyomor- és nyombélfekély, gyomorhurut, gyomorszáj-és gyomorgörcs, bélhurut, vastagbélgyulladás.
• A vastagbél krónikus betegségének görcsökkel járó székrekedéses, illetve a has- és a belek puffadással járó formái esetén (úgynevezett irritábilis bél szindróma).
• Bizonyos fejfájások esetén (úgynevezett tenziós típusú).
• Nőgyógyászati megbetegedésekben: fájdalmas havi vérzés esetén.

2.       Tudnivalók a No-Spa 80 Neo Forte mg filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát

• ha allergiás a drotaverinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére (például

szójalecitinre).

-            ha súlyos máj-, vese- vagy szívbetegsége van.

-            12 éves kor alatt gyermekkorban.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Alacsony vérnyomású betegeknél a készítmény alkalmazása fokozott óvatosságot igényel.

Egyéb gyógyszerek és a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Levodopával együtt adva, annak a Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve a vázizom merevség és a remegés súlyosbodhat.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Állatkísérletes és emberek körében végzett vizsgálatok alapján, a drotaverin terhesség alatt való alkalmazása esetén, az anyát, ill. a magzatot károsító hatás nem volt kimutatható. Mindazonáltal terhességben való alkalmazása fokozott óvatosságot és orvosi elbírálást igényel.

Szoptatás

Kellő vizsgálati eredmények hiányában szoptatás idején a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Termékenység

A termékenységre vonatkozóan nem áll rendelkezésre adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta szokásos adagja nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. A készítmény bevételét követően jelentkező szédülés esetén azonban kerülje a veszélyes helyzeteket, és tartózkodjon a gépjárművezetéstől és a gépek kezelésétől.

A No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta laktózt és szójalecitint tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

A készítmény szójaolajat tartalmaz. Ne alkalmazza a készítményt, amennyiben földimogyoró vagy szója allergiája van.

3.       Hogyan kell szedni a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét

A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek naponta 120-240 mg (2-3 részletben), szükség esetén használja a NO-SPA Neo 40 mg filmtabletta készítményt a megfelelő egyszeri dózis eléréséhez.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

A drotaverinnel nem folytattak klinikai vizsgálatot gyermekkorban, amennyiben drotaverin alkalmazása szükséges:

12 éves kor felett legfeljebb napi 2 tabletta adható 1-2 részletben.

Ha az előírtnál több No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát vett be, keresse fel kezelőorvosát, vagy a legközelebbi ügyeletet, mivel a drotaverin jelentős túladagolása szívproblémákat (szívritmus- és ingerületvezetési zavarokat) okozhat, esetenként végzetes kimenetellel. Ha lehetséges, vigye magával a gyógyszer dobozát, hogy megmutathassa az orvosnak.

Ha elfelejtette bevenni a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Néhány ritkán előforduló mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát és azonnal értesítse kezelőorvosát:

• angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is.

Egyéb mellékhatások:

Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érinthet):

-               allergiás reakciók (csalánkiütés, bőrkiütés, viszketés)

-               fejfájás, szédülés, álmatlanság

-               szívdobogásérzés

-               vérnyomásesés

-               hányinger, székrekedés

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti V. függelékben található elérhetőségeken keresztül

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtablettát tárolni?

Al//Al buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 30^oC-on tárolandó.

PVC/PVDC//Al buborékcsomagolásban:

Legfeljebb 25^oC-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használ gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta

• A készítmény hatóanyaga: 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként
• Egyéb összetevők: tablettamag: magnézium-sztearát, talkum, povidon K25, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát. Bevonat: részben hidrolizált poli(vinil alkohol), talkum, titán-dioxid (E171), macrogol 4000, szójalecitin (E322), kinolin sárga alumínium lakk (E104), sárga vas-oxid (E172)

Milyen a No-Spa Neo Forte 80 mg filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Sárga színű, hosszúkás, mindkét oldalán domború, egyik oldalán mélynyomású „NOSPA" jelzéssel, másik oldalán bemetszéssel ellátott filmtabletta.

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére, és a lenyelés megkönnyítésére szolgál, nem arra, hogy a készítményt egyenlő adagokra ossza.

24 db tabletta Al//Al vagy PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban és dobozban

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefonszám: 361505 0050

Gyártó:

CHINOIN Zrt.

2112 Veresegyház, Lévai u. 5.

Magyarország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

1045 Budapest, Tó u. 1-5.

Telefonszám: 361505 0050

OGYI-T-6267/09        24x      PVC/PVDC/Al buborékcsomagolás

OGYI-T-6267/10        24x      Al/Al buborékcsomagolás

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. március