Xilomare 1 mg/ml oldatos orrspray (1x10ml)

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt

3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?

4. Lehetséges mellékhatások

5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

1. Milyen típusú gyógyszer a Xilomare és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Xilomare hatóanyaga a xilometazolin, amely összehúzza az orrnyálkahártya ereit, ezáltal csökkenti a különböző okok miatt fennálló duzzanatot, és megkönnyíti a légzést az orron keresztül.

A Xilomare felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek orrdugulásának rövid távú kezelésére használatos.

2. Tudnivalók a Xilomare alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Xilomare-t

- ha allergiás a xilometazolinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

- ha a közelmúltban az orron vagy szájon keresztül végzett agyműtéten esett át.

- ha zártzugú zöldhályogot (glaukómát) állapítottak meg Önnél.

- ha krónikus náthában szenved (kevés váladékkal vagy váladék nélkül).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Xilomare alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével,

- ha tudja, hogy Ön túlérzékeny (allergiás) bizonyos szimpatomimetikumokra (olyan gyógyszerekre, mint például az adrenalin). A Xilomare álmatlanságot, szédülést, remegést, ritmuszavart, illetve vérnyomás-emelkedést okozhat.

- ha Ön szív- és érrendszeri betegségben szenved (szívbetegség, magas vérnyomás)

- ha Ön pajzsmirigy-túlműködésben szenved

- ha Ön cukorbeteg

- ha Ön feokromocitomában (a mellékvesevelő hormontermelő tumoros betegségében) szenved

- ha Önnek prosztata-megnagyobbodása van

- ha Ön egy hibás enzimek által okozott örökletes betegségben, porfiriában szenved

- ha Ön egyidejűleg vagy két héten belül bizonyos antidepresszáns kezelésben részesült (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Xilomare” pontot).

A Xilomare nem alkalmazható 7 napnál tovább. Amennyiben tünetei továbbra is fennállnak, forduljon orvoshoz. A tartós Xilomare-kezelés abbahagyásakor a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Ennek elkerülése érdekében a kezelési időszaknak a lehető legrövidebbnek kell lennie.

A Xilomare orrspray-t csak egy személynek szabad használnia a fertőzés terjedésének elkerülése érdekében!

A Xilomare nem alkalmazható a szemben vagy a szájban.

Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, keresse fel orvosát, mielőtt a Xilomare-t elkezdi alkalmazni.

Gyermekek és serdülők

Ez a gyógyszer 12 éves és annál idősebb gyermekek kezelésére is ajánlott.

Egyéb gyógyszerek és a Xilomare

Feltétlenül tájékoztassa gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A készítmény egyidejű alkalmazása nem javasolt bizonyos depresszió elleni gyógyszerekkel, például:

- tri- vagy tetraciklusos antidepresszánsokkal (imipramin, mianszerin)

- MAO-gátlókkal (monoaminoxidáz-gátlókkal), vagy ha az elmúlt két hétben MAO-gátló gyógyszert szedett.

Szintén nem ajánlott a gyógyszer egyidejű alkalmazása:

- vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel, melyek hatása csökkenhet (a Xilomare potenciális vérnyomásnövelő hatása miatt)

- más vérnyomásnövelő gyógyszerekkel együtt, mert fokozhatják egymás vérnyomásnövelő hatását.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes, vagy szoptat, a gyógyszert csak abban az esetben alkalmazza, ha orvosa megállapította, hogy ez biztonságos! A xilometazolin (a Xilomare hatóanyaga) átjuthat az anyatejbe, ezért szoptatás alatt csak gondos mérlegelést követően, orvosi javaslat alapján alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Megfelelően alkalmazva ez a gyógyszer nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez, illetve a gépjárművek kezeléséhez szükséges képességeket. Azonban, ha aluszékonynak vagy álmosnak érzi magát, miközben ezt a gyógyszert alkalmazza, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket.

3. Hogyan kell alkalmazni a Xilomare-t?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Orvosa a betegtájékoztatóban ismertetett adagolási útmutatásoktól eltérő útmutatásokat is adhat.

Az első használat előtt néhányszor (4 alkalommal) a levegőbe kell permetezni a spray-t, az egyenletes adagolás eléréséhez. A tartályt függőleges helyzetben kell tartani. A későbbi alkalmazásokkor az adagoló spray pumpája már készen áll az azonnali használatra. Legyen óvatos, nehogy a permet a szemébe vagy a szájába kerüljön!

Ha a gyógyszert több napig nem használják, legalább egy próbapermetet a levegőbe kell permetezni annak érdekében, hogy elérje az egyenletes adagolást.

Adagolás

A szokásos adag egy-két befújás alkalmanként mindkét orrlyukba legfeljebb naponta háromszor, maximum 7 napon keresztül. Javasolt az utolsó adagot közvetlenül a lefekvés előtt alkalmazni!

Az ajánlott adagot nem szabad túllépni!

A kezelés időtartama

Fontos, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen (maximum 7 nap). Tartós kezelés után a nyálkahártya duzzanata (az orr belső falának duzzanata) kiújulhat. Az ajánlott kezelési időtartamot nem szabad túllépni.

Ha betegségének tünetei nem javultak

Forduljon orvosához, ha tünetei 3 napos kezelés után tartósan fennállnak vagy rosszabbodnak!

Alkalmazása gyermekeknél

A Xilomare 12 éves és annál idősebb gyermekek orrdugulásának kezelésére szolgál. Ezek a gyerekek a felnőttek számára ajánlott adagot kaphatják.

A Xilomare alkalmazása nem javasolt 12 évesnél fiatalabb gyermekek számára. A 12 évesnél fiatalabb de 2 évesnél idősebb betegek esetében a Xilomare Kid 0,5 mg/ml oldatos orrspray-t lehet alkalmazni.

Ha az előírtnál több Xilomare-t alkalmazott

Ha Ön (vagy valaki más) túladagolta a gyógyszert, akkor haladéktalanul forduljon orvoshoz, mert sürgős orvosi ellátásra lehet szüksége! A véletlenszerű lenyelést követően rögtön aktív szén adható. A túladagolás szédülést, fejfájást, súlyos testhőmérséklet-csökkenést, központi idegrendszeri gátlást, szájszárazságot, verejtékezést, hallucinációt, görcsrohamot, kómát, nagyfokú álmosságot okozhat,és a szimpatikus idegrendszer stimulációja által kiváltott tünetekkel (gyors és szabálytalan szívveréssel és vérnyomás-emelkedéssel) járhat.

Hosszantartó használat és nagy adagok alkalmazása esetén a méh vérellátásának romlása nem zárható ki. A készítmény túladagolása az anyatej kiválasztódásának csökkenéséhez vezethet.

Ha elfelejtette alkalmazni a Xilomare-t

Ha elfelejtette alkalmazni ezt a gyógyszert, hagyja ki az elfelejtett adagot, és folytassa az előírt adagolási sémát. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli!

Hagyja abba a Xilomare alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, ha Ön az alábbi tüneteket tapasztalja, melyek az allergiás reakció jelei lehetnek:

· a bőr mélyebb rétegeinek és/vagy a felső légutak nyálkahártyájának vizenyős duzzanata

(angioödéma), amely súlyos állapotokat idézhet elő, ezek:

· légzési és nyelési nehézség

· az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

· a bőr erős viszketése, vörös kiütésekkel vagy kiemelkedő duzzanatokkal.

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- az orr és a torok viszketése, égő érzése

- száraz orrnyálkahártya

- fejfájás

- hányinger.

Nem gyakori mellékhatások (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):

- az egész szervezetet érintő allergiás reakciók

- a kezelés abbahagyása után az orrnyálkahártya fokozott duzzanata

- orrvérzés.

Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- szívdobogásérzés és szapora szívverés

- magas vérnyomás.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

- idegesség

- álmatlanság

- fáradtság

- szívritmuszavar

- főleg gyermekeknél és túladagolás esetén: aluszékonyság/álmosság, idegesség, álmatlanság.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5. Hogyan kell a Xilomare-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A tartály felbontása után 6 hónapon belül használja fel a gyógyszert.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Xilomare?

- A készítmény hatóanyaga a xilometazolin-hidroklorid, amelyből 1 ml oldat 1 mg-ot tartalmaz. 1 adag Xilomare 1 mg/ml (= 90 mikroliter) 90 mikrogramm xilometazolin-hidrokloridot tartalmaz.

- Egyéb összetevők: tisztított tengervíz, kálium-dihidrogén-foszfát és tisztított víz.

Milyen a Xilomare külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Tiszta, színtelen oldat.

12 ml-es HDPE műanyag tartály „3K-system” adagolópumpával, ami a tartály nyakához műanyag borítással van rögzítve. 1 tartály dobozban.