BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rhinospray plus 1,265 mg/ml oldatos orrspray

tramazolin-hidroklorid-monohidrát

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 5‑7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Rhinospray plus oldatos orrspray és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Rhinospray plus oldatos orrspray alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Rhinospray plus oldatos orrspray-t tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Rhinospray plus OLDATOS orrspray ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rhinospray plus oldatos orrspray az orrnyálkahártya duzzanatának mérséklésére szolgál meghűlés vagy szénanátha esetén. Ezen kívül orrmelléküreg- és középfül‑gyulladásban az izzadmány kiürülésének elősegítésére is alkalmazható. Hatóanyaga a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrát, aminek érszűkítő hatása azonnal mérsékli az orrnyálkahártya duzzanatát, ezáltal rövid időn belül, tartósan megszünteti az orrüreg eldugulását.

2.       TUDNIVALÓK A Rhinospray plus OLDATOS orrspray ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza Rhinospray plus oldatos orrspray-t

• ha allergiás (túlérzékeny) a tramazolin‑hidroklorid‑monohidrátra vagy a Rhinospray plus oldatos orrspray egyéb összetevőjére
• ha zártzugú zöldhályog (glaukóma) betegsége van
• száraz orrnyálkahártya‑gyulladás esetén
• orron keresztül végzett koponyaműtét után
• 6 éves életkor alatt.

A Rhinospray plus oldatos orrspray fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

• artériás magas vérnyomás esetén
• ha szívbetegsége van
• fokozott pajzsmirigy‑működés (hipertireoidizmus) esetén
• ha prosztata megnagyobbodása van
• ha Önnél a feokromocitóma nevű betegséget (a mellékvese bizonyos típusú daganatát) állapította meg az orvos
• porfíria (hemszintézis zavarával járó anyagcserebetegség) fennállása esetén
• egyes, depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő (vazopresszor hatású) gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén

          (Lásd az „A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek” c. részt).

Abban az esetben, ha a készítmény 5‑7 napig tartó alkalmazása sem enyhíti a panaszokat, az orvos tanácsát kell kérni arra vonatkozóan, hogy célszerű-e folytatni a kezelést.

Az orrnyálkahártya ereit összehúzó készítmények tartós alkalmazása idült gyulladás (és emiatt orrdugulás) kialakulásához vezethet, és az orrnyálkahártya sorvadását idézheti elő.

Előfordulhat, hogy a készítmény terápiás hatása gyengül és ún. visszacsapásos / paradox (rebound) hatás alakul ki, melynek jeleként erőteljes orrnyálkahártya‑duzzanat léphet fel.

Ügyelni kell arra, hogy az oldat szembe ne kerüljön, mert helyi irritációt okozhat.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Egyes depresszió kezelésére használt gyógyszerek (MAO‑bénítók, triciklikus antidepresszánsok), vagy vérnyomásemelő gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén emelkedhet a vérnyomás, a szív és érrendszerre gyakorolt hatás miatt. A depresszió kezelésére használt gyógyszerek egyik típusával együttadva (triciklikus antidepresszánsok) szívritmuszavar is kialakulhat.

A magasvérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel kialakuló komplex kölcsönhatások szív‑érrendszeri mellékhatásokat okozhatnak.

Terhesség és szoptatás

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Rhinospray plus oldatos orrspray a terhesség első három hónapjában nem alkalmazható. A terhesség későbbi szakában és szoptatás ideje alatt kizárólag orvosi javaslatra alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény gépjárművezetésre és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatására vonatkozóan nem végeztek vizsgálatokat.

Mindazonáltal a Rhinospray plus alkalmazásának ideje alatt olyan nemkívánatos hatások jelentkezhetnek, mint a hallucináció, álmosság, tompultság, szédülés és fáradtság. Emiatt elővigyázatosság szükséges gépjárművezetés vagy gépek kezelése esetén.

Ha a fenti tünetek bármelyikét észleli, tartózkodnia kell az olyan potenciálisan veszélyes tevékenységek végzésétől, mint a gépkocsivezetés és a gépek kezelése.

Fontos információk a Rhinospray plus oldatos orrspray egyes összetevőiről

A Rhinospray plusban lévő benzalkónium‑klorid tartósítószer nyálkahártya‑irritációt okozhat.

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Rhinospray plus OLDATOS orrspray-T

A Rhinospray plus oldatos orrspray használata során mindig kövesse az orvosa vagy gyógyszerésze utasításait. Amennyiben nem emlékszik biztosan, keresse fel orvosát vagy gyógyszerészét!

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja: szükség szerint, de naponta maximum 4 alkalommal lehet mindkét orrnyílásba permetezni az oldatot.

5‑7 napnál hosszabb ideig nem alkalmazható orvosi javaslat nélkül.

A Rhinospray plus kizárólag felnőttek és 6 éven felüli gyermekek kezelésére alkalmas gyógyszerkészítmény.

Az adagolószelepes palack használata:

Kérjük, szigorúan kövesse az alábbi útmutatót! A Rhinospray plus orrspray használatát segítő ábrákat is elhelyeztünk az útmutatóban.

Az adagolószelepes palack használata előtt minden alkalommal a következőképpen kell eljárni:

1. Távolítsa el a védősapkát.
2. A palack első alkalommal történő használata előtt a palackot függőlegesen tartva többször meg kell nyomni az adagolópumpát, amíg egyenletes permet távozik belőle (lásd az 1. ábrát). A Rhinospray plus palackot tartsa függőlegesen, az adagolópumpa elfordítása nem szükséges a permet kifújásához.
3. Ezt követően a palack mindig használatra kész.
4. Alaposan fújja ki az orrát a Rhinospray plus alkalmazása előtt.Illessze a fúvókát az orrnyílásba és az adagolószelep összenyomásával permetezzen egy adagot az orrüregbe (lásd a 2. ábrát). Ismételje meg ezt a műveletet a másik orrnyílásban is. A permet bejuttatását követően lassan lélegezzen be az orrán keresztül.
5. A készítmény alkalmazása után helyezze vissza a palackra a védősapkát.
6. Használat után higiéniai okokból ajánlott megtisztítani az adagolószelep fúvókáját, mellyel megelőzhető a pumpa esetleges eltömődése is.

Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott

Ha az előírtnál több Rhinospray plus oldatos orrspray-t alkalmazott, forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.

Tünetek:

Vérnyomás-emelkedés és szapora szívverés felléphet, majd ezt követően ‑ különösen gyermekek esetében ‑ vérnyomásesés, sokk, a szívműködés lassulása és a testhőmérséklet csökkenése alakulhat ki.

A Rhinospray plus készítménnyel történő mérgezést követően a központi idegrendszer és a szív‑érrendszer izgalmi és depressziós fázisai váltakozva jelentkezhetnek. Különösen gyermekekben, a mérgezés központi idegrendszeri hatásokat ‑ görcsrohamokkal, öntudatvesztéssel (kóma) ‑, lelassult szívverést és felületes légzést okozhat.

A központi idegrendszer izgalmi állapotának tünetei a szorongás, nyugtalanság, hallucinációk és görcsrohamok. A központi idegrendszeri depresszió tünetei a testhőmérséklet-csökkenés, letargia, álmosság és eszméletvesztés (kóma).

Ezen kívül a következő tünetek léphetnek fel: pupillatágulat vagy szűk pupillák, izzadás, láz, sápadtság, az ajkak elkékülése, szív‑érrendszeri működészavarok (beleértve a hirtelen szívmegállást), légzési zavarok (beleértve a légzési elégtelenséget és légzésleállást), pszichés zavarok.

Kezelés:

Az orrspray túladagolása után azonnal ki kell öblíteni, vagy más módon gondosan ki kell tisztítani az orrüreget. Ezen kívül tüneti kezelés alkalmazása is szükségessé válhat.

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray plus oldatos orrspray-t

Ha elfelejtette alkalmazni a Rhinospray oldatos orrspray-t, ne aggódjon. Alkalmazza, amint eszébe jut és a továbbiakban használja a szokásos módon. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

A Rhinospray plus-t csak a szükséges ideig alkalmazza!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rhinospray plus oldatos orrspray is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ezek a mellékhatások bizonyos gyakorisággal jelentkezhetnek, melyek meghatározása a következő:

Nagyon gyakori: 10 kezelt beteg közül több mint 1-nél jelentkezik.

Gyakori: 100 kezelt beteg közül 1 ‑ 10-nél jelentkezik.

Nem gyakori: 1000 kezelt beteg közül 1 ‑ 10-nél jelentkezik.

Ritka: 10 000 kezelt beteg közül 1 ‑ 10-nél jelentkezik.

Nagyon ritka: 10 000 kezelt beteg közül kevesebb mint 1-nél jelentkezik.

Nem ismert: a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg a gyakoriság.

A Rhinospray plus alkalmazása során a következő mellékhatások léphetnek fel:

• Gyakori:          égő érzés az orrnyálkahártyán
• Nem gyakori:   nyugtalanság, fejfájás, szívdobogás‑érzés, orrnyálkahártya‑duzzanat, orrnyálkahártya‑szárazság, orrfolyás, tüsszögés, émelygés
• Ritka:               szédülés, ízérzészavar, orrvérzés
• Nem ismert:     túlérzékenység, hallucinációk, álmatlanság, álmosság, tompultság (szedáltság), szapora szívműködés, szívritmuszavarok, kiütés*, viszketés*, a bőr duzzanata*, vérnyomás‑emelkedés, nyálkahártya‑duzzanat*, fáradtság

* ezek a mellékhatások a túlérzékenység tüneteként jelentkezhetnek

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.

5.       HOGYAN KELL A RHINOSPRAY PLUS OLDATOS ORRSPRAY-T TÁROLNI?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a Rhinospray plus oldatos orrspray‑t. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Rhinospray plus oldatos orrspray?

• A készítmény hatóanyaga: 1,265 mg tramazolin‑hidroklorid‑monohidrát milliliterenként.
• Egyéb összetevők: nátrium-hidrogén-karbonát, eukaliptol, kalcium‑klorid‑dihidrát, benzalkónium‑klorid, levomentol, racém kámfor, hipromellóz, magnézium‑klorid‑hexahidrát, magnézium‑szulfát‑heptahidrát, nátrium‑hidroxid, nátrium‑klorid, citromsav‑monohidrát, glicerin, povidon, tisztított víz.

Milyen a Rhinospray plus oldatos orrspray külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Tiszta, enyhén sárgás színű, eukaliptusz illatú oldat.

Kb. 10 ml oldat rollnizott adagoló pumpával és védőkupakkal ellátott fehér, PP orrfeltéttel lezárt barna üvegbe töltve.
1×10 ml oldatos orrspray dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Németország

Gyártó

Istituto de Angeli

Localita i Prulli No. 103/c

I-50066 Regello, Firenze

Olaszország

OGYI-T-7335/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2013. július