Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek (10x)

·         Hányás esetén ajánlott, vagy amikor a szájon át történő adagolás akadályozott

·         A védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére

·         Megfázás és influenza esetén fellépő lázcsillapítására

·         Nem szükséges hűtőben tárolni

·         Gyors felszívódás*

*Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek alkalamzási előírás: A végbélben történő alkalmazást követően az ibuprofén gyorsan és majdnem teljes mértékben felszívódik

A Nurofen125 mg végbélkúp adagolása

12,5 – 17,0 kg testsúlyú (kb. 2-4 éves) gyermekeknek:

A kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (375 mg) több nem adható.

17,0 – 20,5 kg testsúlyú (kb. 4-6 éves) gyermekeknek:

A kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (500mg) több nem adható.

A megfelelő termék kiválasztásához kérjük olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg gyógyszerészét!

Forgalmazó: Reckitt Benckiser Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel.: (+36) 1 880 1870 / E-mail: gyogyszer@rb.com

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek

ibuprofén

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél vagy gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen 125 mg végbélkúp gyermekeknek (továbbiaban Nurofen végbélkúp) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nurofen végbélkúpot?

4.       Lehetséges mellékhatások.

5.       Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.Milyen típusú gyógyszer a Nurofen végbélkúp és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az ibuprofén a nem-szteroid gyulladáscsökkentők csoportjába tartozik, amelyek a szervezetnek a fájdalomra, gyulladásra és lázra adott kémiai válaszát tudják befolyásolni.

A gyógyszerkészítmény speciálisan gyermekeknek szánt készítmény, mely csökkenti a fájdalmat és a lázat, mérsékli a gyulladást.

A Nurofen végbélkúp alkalmas

• a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére,
• mérsékelt és közepesen erős fájdalom gyors és hatékony csillapítására olyan esetekben, mint fogzási fájdalom, fog-, fül-, fejfájás, nyaki fájdalmak, zúzódások és rándulások,
• megfázás és influenza esetén fellépő láz és fájdalom csillapítására.

A Nurofen végbélkúp alkalmazása különösen hányás esetén ajánlott, vagy amikor szájon át alkalmazandó készítmény adása nem lehetséges.

2.       Tudnivalók a Nurofen végbélkúp alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nurofen végbélkúpot

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen végbélkúp egyéb összetevőjére
• ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
• súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
• A terhesség utolsó három hónapja alatt (bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is alkalmazhatják).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Nurofen végbélkúp fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll:

• már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,
• már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,
• máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,
• ha mostanában nagyobb műtéten esett át,
• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz (SLE) - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz) van.
• más gyógyszert is szed, különösen, ha:
  • acetilszalicilsavat vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót,
  • vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,
  • véralvadásgátlót,
  • szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek),
  • kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése),
  • lítiumot, metotrexátot, digoxint, fenitoint, takrolimust vagy ciklosporint, zidovudint tartalmazó készítményt.

Kivételes esetekben a bárányhimlő súlyos bőrfelületi elfertőződésekhez és bőr alatti kötőszöveti komplikációkhoz vezethet. Mivel bizonyos fájdalomcsillapítók, mint pl. az ibuprofén tartalmú gyógyszerek súlyosbíthatják ezen problémákat, bárányhimlő esetén a készítmény alkalmazása előtt kérje ki orvosa tanácsát.

Ha a panaszok nem enyhülnek, vagy a láz 3 nap elmúltával változatlanul fennáll vagy új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Nagyon ritkán súlyos, potenciálisan életveszélyes hólyagos bőrkiütéseket, (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) az arc/nyelv/torok duzzanatával járó túlérzékenységi reakciót (angioödema) jelentettek ibuprofént szedő betegeknél. A kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.

Csak elővigyázatossággal szedhető gyulladásos betegségekben (Crohn-betegség, kólitisz ulceróza), mert a betegség fellángolhat. Életet veszélyeztető fekélyképződés, vérzés bármikor kialakulhat, akár figyelmeztető tünetek nélkül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekélyképződés esetén a kezelést meg kell szakítani.

A Nurofen végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Közvetlenül súlyos műtétek után történő alkalmazása alatt szakorvosi ellenőrzés szükséges.

Az előírással ellentétben, hosszú ideig tartó nagy dózisban történő alkalmazásakor fejfájás jelentkezhet, melynek gyógyítása tilos az adott gyógyszer adagjának további emelésével.

Gyermekek

A Nurofen végbélkúp 12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges.

Dehidratált (vízhiányos, kiszáradt) gyermekek esetében fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Nurofen végbélkúp

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt alkalmazó felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Nurofen végbélkúp alkalmazása nem ajánlott az alábbi gyógyszerekkel együtt:

• Az ibuprofén a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza.
• Egyéb nem-szteroid gyulladásgátlókkal, acetilszalicilsavval, kortikoszteroidokkal, glükokortikoidokkal együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik.

A Nurofen végbélkúp alkalmazása nagy körültekintéssel lehetséges az alábbi gyógyszerekkel együtt:

• Befolyásolja a vízhajtók hatását.
• Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmus-szabályozók hatását.
• Fokozza a szulfonamidok, lítium, fenitoin, metotrexát, digoxin hatását.
• Szájon át alkalmazható vércukorcsökkentő gyógyszerek hatását fokozhatja.
• Takrolimuszt vagy ciklosporint tartalmazó (immunválasz csökkentő) készítmények szedésével egyidőben való alkalmazása esetén a veseproblémák kialakulásának veszélye megnőhet.

Terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható.

A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nurofen végbélkúpot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény alkalmazása előtt a lázat fizikális módon (pl. hűtőfürdő) kell megpróbálni csökkenteni.

Helyezze fel a kúpot a végbélbe (ha lehetséges, székletürítés után). A használat megkönnyítése érdekében, felhelyezés előtt melengesse meg a kúpot a kezében vagy rövid időre merítse meleg vízbe.

A maximális napi adag 20-30 mg ibuprofén/testsúlykilogramm, három vagy négy részletre elosztva a következők szerint:

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12,5 kg testsúly (kb. 2 év) alatti gyermekeknek nem adható, ilyen esetben kisebb hatóanyag tartalmú kúp alkalmazása szükséges.

12,5-17,0 kg testsúlyú (kb. 2-4 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6-8 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 3 kúpnál (375 mg) több nem adható.

17,0-20,5 kg testsúlyú (kb. 4-6 éves) gyermekeknek a kezdő dózis 1 kúp, a továbbiakban, amennyiben szükséges, 6 óránként további 1 kúp adható. 24 órán belül 4 kúpnál (500 mg) több nem adható.

Máj- és vesefunkció-károsodás esetén

a Nurofen végbélkúp használata előtt az orvossal való konzultáció szükséges.

Amennyiben ezt a gyógyszert 2 év feletti gyermekeknél 3 napig kell alkalmazni, vagy ha a tünetek rosszabbodnak, orvossal kell konzultálni.

A Nurofen végbélkúp maximum 3 napig adható.

Az ajánlott adagokat meghaladni nem szabad!

Ha az előírtnál több Nurofen végbélkúpot adott gyermekének, illetve alkalmazott

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

Ha elfelejtette beadni gyermekének vagy alkalmazni a Nurofen végbélkúpot

Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására. A következő adagot a szokásos időpontban kell alkalmazni.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer alkalmazásának abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

A Nurofen végbélkúp alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:

• gyomorfájdalom, emésztési zavarok, hányinger
• fejfájás
• túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka:

• hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás

Nagyon ritka:

• fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet lehet), a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn-betegség)
• vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén)
• májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: bőr és/vagy szem besárgulása, világos széklet, illetve sötét vizelet
• a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség
• egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar
• hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma/eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetriás, eritémás (enyhén vöröses), ödémás, vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)
• súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat
• ödéma, magas vérnyomás és szívelégtelenség
• A Nurofen végbélkúphoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nurofen végbélkúpot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nurofen végbélkúp

• A készítmény hatóanyaga: 125 mg ibuprofén végbélkúponként.

• Egyéb összetevők: szilárd zsír

Milyen a Nurofen végbélkúp külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Küllem: fehér vagy sárgásfehér torpedó alakú végbélkúp

Csomagolás:5 db vagy 10 db vagy 15 db vagy 20 db végbélkúp fóliacsíkban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,

Egyesült Királyság

Gyártó:

1. Famar S.A., Famar Plant, 49Km National Road Athens- Lamia, 19011 Avlona Attiki, Görögország

2. Farmea, 10 rue Bouche Thomas, ZAC Sud d’Orgemont, 49000 Angers, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Kft.

1113 Budapest, Bocskai út 134-146.

Tel: 06 1 880-1870

Fax: 06 1 250-8398

OGYI-T-6793/08-11

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014. június