Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban (24x10ml tasakban)

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

ibuprofén

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha a beteg serdülőkorú, vagy lázas felnőtt tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy fájdalom kezelésekor felnőtt betegnél a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, illetve rosszabbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.              Milyen típusú gyógyszer a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban (a továbbiakban: Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.              Tudnivalók a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.              Milyen típusú gyógyszer a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Ez a gyógyszer ibuprofént tartalmaz, ami az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) csoportjába tartozik, amelyek csökkentik a fájdalmat, a gyulladást és a lázat.

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió 12 éves vagy idősebb, 40 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekeknél és serdülőknél, illetve felnőtteknél alkalmazható az enyhe vagy mérsékelt fájdalom és/vagy láz rövid távú tüneti kezelésére.

Keresse fel kezelőorvosát, ha a gyermek, serdülőkorú vagy a lázas felnőtt tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, vagy felnőttek esetén a fájdalom kezelésekor, ha a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, illetve ha a tünetek rosszabbodnak.

2.              Tudnivalók a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió szedése előtt

Ne alkalmazza a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót:

-          ha Ön allergiás az ibuprofénre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;

-          ha Önnek volt korábban allergiás reakciója acetilszalicilsav vagy más nem-szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer (NSAID) bevétele után (pl. asthma, orrfolyás, bőrkiütés, arc, nyelv, ajak vagy torok duzzanat);

-          ha Ön tisztázatlan eredetű vérképzőszervi zavarban szenved;

-          ha Ön agyvérzésben (cerebrovaszkuláris vérzés) vagy egyéb vérzésben szenved;

-          ha Önnek gyomor/nyombélfekélye vagy vérzése van vagy volt korábban (két vagy több, igazolt fekélyes vagy vérzéses epizód);

-          ha Önnek korábban NSAID szedés miatt gyomor-, bélvérzése vagy perforációja volt;

-          ha Ön súlyos máj- vese- vagy szívelégtelenségben szenved;

-          ha Ön jelentős mennyiségű folyadékot vesztett (hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel miatt);

-          a terhesség utolsó 3 hónapjában;

-          ha a gyermek 12 évesnél fiatalabb és/vagy 40 kg-nál kisebb a testtömege.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:

·                ha Önnek öröklött vérképzési zavara van (pl. akut intermittáló porfíria);

·                ha Ön vérzési zavarban szenved;

·                ha Ön vesekárosodásban szenved;

·                ha Önnek májbetegsége van;

·                ha Ön gyulladásos bélbetegségben szenved, vagy szenvedett korábban (például Crohn-betegség vagy kolitisz ulceróza);

·                ha Önnek SLE-je (szisztémás lupusz eritematózus, a kötőszövetet érintő immunrendszeri betegség, ami ízületi fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb szervek működési zavarát okozza) vagy kevert kötőszöveti betegsége van;

·                ha Önnek magas vérnyomása vagy szívbetegsége van vagy volt;

·                súlyos bőrreakciók, például exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson szindróma és toxikus epidermális nekrolízis előfordulását jelentették nagyon ritkán NSAID-ok alkalmazásával összefüggésben. Az ibuprofén alkalmazását azonnal le kell állítani a bőrkiütés, nyálkahártya-károsodás, vagy az allergiás reakció egyéb tüneteinek első jelentkezésekor;

·                ha Ön asztmában vagy allergiás betegségben szenved vagy szenvedett korábban, mivel légszomj alakulhat ki;

·                ha Ön szénanáthában, orrpolipban vagy krónikus alsó légúti betegségben szenved, mivel ilyenkor nő az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás roham (úgynevezett analgetikum okozta asztma), bőrduzzanat (Quincke-ödéma) vagy bőrkiütés formájában jelentkezhetnek;

·                ha Önnek nagyobb műtéte volt;

·                fertőzés áll fenn Önnél – olvassa el a lenti, „Fertőzések” című részt.

Fertőzések

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió elfedheti a fertőzések tüneteit, például a lázat és a fájdalmat. Ezért lehetséges, hogy a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió késleltetheti a fertőzés megfelelő kezelését, ami növelheti a szövődmények kialakulásának kockázatát. Ezt baktériumok okozta tüdőgyulladás és a bárányhimlőhöz társuló, baktériumok okozta bőrfertőzések esetén észlelték. Ha ezt a gyógyszert egy éppen zajló fertőzés során szedi, és a fertőzés tünetei továbbra is fennállnak vagy súlyosbodnak, azonnal forduljon orvoshoz!

Bőrreakciók

Bőrt érintő, súlyos mellékhatásokat, köztük exfoliatív dermatitiszt, eritéma multiformét, Stevens–Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist, eozinofiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciót (DRESS-szindróma) és akut generalizált exantémás pusztulózist (AGEP) jelentettek az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha az említett bőrt érintő, súlyos mellékhatásokkal kapcsolatos, 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.

A következő figyelmeztetések nagy valószínűséggel felnőttekre vonatkoznak. Valamennyi esetben, körültekintően figyelembe kell venni ezeket, mielőtt alkalmazza a gyógyszert.

Ha az ibuprofént alkalmazza:

·                hosszú távú szedés esetén rendszeresen ellenőrizni kell a máj-, vesefunkciót és a vérképet;

·                ne szedjen más NSAID-ot, beleértve az úgynevezett ciklooxigenáz-2 szelektív gátlókat (koxibok);

·                óvatosság ajánlott, ha más olyan gyógyszert is alkalmaznak, ami fokozza a fekélyképződés vagy a vérzés kockázatát; ilyenek a kortikoszteroidok (pl. prednizolon), véralvadásgátló gyógyszerek (pl. warfarin), szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére) vagy a vérlemezke összetapadás-gátló szerek (pl. acetilszalicilsav);

·                a kiszáradás növeli a vesekárosodás kialakulásának a kockázatát.

Halálos emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció előfordulását is jelentették az NSAID kezelés során bármikor, figyelmeztető tünetekkel vagy anélkül, illetve a kórtörténetben szereplő súlyos emésztőrendszeri események előfordulásától függetlenül. Emésztőrendszeri vérzés vagy fekély esetén a kezelést azonnal le kell állítani. Az emésztőrendszeri vérzés, fekélyképződés vagy perforáció kockázata magasabb a nagyobb NSAID dózisok esetén, ha a beteg kórtörténetében fekély szerepel, különösen akkor, ha az vérzéssel vagy perforációval szövődött (lásd 2. pont Ne adja a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót gyermekének), valamint időseknél. Ezeknél a betegeknél a kezelést a legalacsonyabb rendelkezésre álló dózissal kell elkezdeni. Mérlegelni kell a védőszerekkel (pl. miszoprosztol vagy protonpumpa-gátlók) történő kombinálást ezeknél a betegeknél, valamint azoknál is, akik egyidejű alacsony dózisú acetilszalicilsav kezelést kapnak, vagy más olyan gyógyszert szednek, ami fokozhatja az emésztőrendszeri kockázatot.

A NSAID-ok elfedhetik a fertőzés vagy láz tüneteit.

Beszéljen a kezelőorvossal a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt, ha:

·                szívbetegsége van (szívelégtelenség, angina pektorisz (mellkasi fájdalom), illetve korábban lezajlott szívroham, szívkoszorúér műtét, perifériás érbetegség (rossz keringés a lábakban az erek szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen típusú sztrók (mini-sztrók vagy ún. tranziens isémiás roham, átmeneti keringészavar) esetén;

·                magasvérnyomása van, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, a családi kórtörténetében szívbetegség vagy sztrók szerepel, vagy ha Ön dohányzik;

·         ha Ön időskorú;

·         ha problémája van a teherbeeséssel.

A gyulladáscsökkentő/fájdalomcsillapító gyógyszerek kismértékben fokozhatják a szívroham vagy sztrók kockázatát, különösen nagy adagok alkalmazása esetén, ezért fontos, hogy ne lépje túl a javasolt adagot, vagy a kezelés javasolt időtartamát.

A gyógyszerrel szembeni allergiás reakció jeleit – beleértve a légzési problémákat, az arc és a torok duzzanatát (angioödéma) és a mellkasi fájdalmat – jelentették az ibuprofén alkalmazásával kapcsolatban. Azonnal hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió alkalmazását és azonnal forduljon kezelőorvosához vagy sürgősségi osztályhoz, ha ezen jelek bármelyikét észleli.

Bárányhimlő (varicella) alatt tanácsos kerülni az ibuprofén alkalmazását.

A mellékhatások előfordulása minimálisra csökkenthető, ha a legalacsonyabb hatékony dózist a lehető legrövidebb ideig alkalmazzák.

Időseknél fokozott a mellékhatások kialakulásának kockázata, különösen a gyomrot és bélrendszert érintőké.

Azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében emésztőrendszeri toxicitás szerepel, és különösen az időseknek, minden szokatlan hasi tünetet jelenteniük kell (különösen az emésztőrendszeri vérzéseket), főként a kezelés kezdeti szakaszában.

A fejfájásra alkalmazott bármely típusú fájdalomcsillapító tartós alkalmazása ronthatja a fejfájást. Ha Ön ezt észleli, forduljon kezelőorvosához és hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzióval történő kezelést.

Általánosságban, a fájdalomcsillapítók rendszeres használata, különösen több mint egy hatóanyag kombinálása tartós vesekárosodást eredményezhet, a veseelégtelenség kockázatát is beleértve (analgetikum nefropátia).

Egyéb gyógyszerek és a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke (a beteg) által jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a recept nélkül kapható készítményeket is.

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió befolyásolhatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek befolyásolhatják az ibuprofén hatását. Például:

·                vérnyomáscsökkentők (ACE-gátlók, pl. kaptopril, béta-blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin-II receptor antagonisták, pl. lozartán);

·                más NSAID tartalmú gyógyszerek (beleértve a ciklooxigenáz-2 gátlókat is), mivel ez fokozhatja a mellékhatások kockázatát. Kerülni kell az ibuprofén és más NSAID-ok egyidejű alkalmazását;

·                fenitoin (epilepszia kezelésére), digoxin (szívelégtelenség kezelésére), lítium (hangulati zavarok kezelésére): az ibuprofén emelheti e gyógyszerek plazmakoncentrációját;

·                kálium-megtakarító vízhajtók;

·                metotrexát (daganat, pszoriázis vagy sokízületi gyulladás [reumatoid artritisz] kezelésére), mivel a metotrexát hatása felerősödhet;

·                kinolon és aminoglikozid típusú antibiotikumok;

·                glükokortikoszteroidok (erős gyulladáscsökkentő hatással rendelkező gyógyszerek), mivel az emésztőrendszeri fekélyképződés és vérzés kockázata megnőhet;

·                véralvadásgátló gyógyszerek (ún. antikoagulánsok, pl. acetilszalicilsav, warfarin, tiklopidin);

·                baklofen (izomlazító): mérgező baklofen szintek alakulhatnak ki az ibuprofén alkalmazását követően;

·                vérnyomáscsökkentők és vízhajtók, mivel az ibuprofén csökkentheti e gyógyszerek hatását és fokozott lehet a vesekárosodás kockázata;

·                mifepriszton (terhességmegszakításhoz használt gyógyszer);

·                CYP2C9-enzim-gátlók, pl. vorikonazol vagy flukonazol (gombafertőzések kezelésére használt gyógyszerek), mivel e gyógyszerek szedése növelheti az ibuprofén plazmakoncentrációját;

·                vérlemezke öszetapadás-gátló szerek (például acetilszalicilsav) és szelektív szerotoninvisszavétel-gátlók (depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mivel ezek növelhetik az emésztőrendszeri vérzés kockázatát;

·                probenecid és szulfinpirazonok (köszvény kezelésére alkalmazott gyógyszerek), mert ezek késleltethetik az ibuprofén kiválasztódását;

·                ritonavir (HIV fertőzés kezelésére alkalmazott gyógyszer), mivel e gyógyszer szedése emelheti a NSAID-ok plazmakoncentrációját.

Előfordulhat kölcsönhatás az ibuprofén és más gyógyszerek között, pl. szulfonilureákkal (vércukorszint csökkentők), takrolimusszal és ciklosporinnal (immunoszuppresszív gyógyszerek, melyeket szervátültetés után használnak) – vesekárosodás alakulhat ki, zidovudin (HIV fertőzés kezelésére) – HIV-pozitív hemofíliásokban vérzést okozhat.

Az ibuprofén hatása csökkenhet, ha az ibuprofént kolesztiraminnal (a magas koleszterinszint kezelésére szolgáló gyógyszerrel) adják együtt. Ezeket a gyógyszereket néhány órás különbséggel kell bevenni/beadni.

Bizonyos más gyógyszerek szintén befolyásolhatják a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió hatását, és ez a gyógyszer is befolyásolhatja más gyógyszerek hatását. Ezért mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől mielőtt a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót más gyógyszerrel együtt kezdi alkalmazni.

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió egyidejű bevétele alkohollal

Bizonyos mellékhatások, például az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintők, nagyobb valószínűséggel jelentkeznek, ha a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzióval egyidejűleg alkoholt is fogyasztanak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével (lásd még „A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz” című részt).

Terhesség

Közölje orvosával, ha teherbe esett a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió szedése alatt.

Ne szedje a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót, ha terhessége utolsó 3 hónapjában van, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy problémákat okozhat a szülés során. Vese- és szívproblémákat okozhat a magzatnál. Ez befolyásolhatja az Ön és születendő gyermeke vérzési hajlamát, és a tervezettnél későbbi szülést vagy hosszabb ideig tartó vajúdást okozhat. Ne szedje a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha feltétlenül szükséges és orvosa ezt tanácsolta. Ha kezelésre van szüksége ebben az időszakban, vagy amikor teherbe akar esni, a lehető legkisebb adagot kell alkalmazni a lehető legrövidebb ideig. A terhesség 20. hetétől a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió veseproblémákat okozhat a magzatnál, ha néhány napnál tovább szedi, amely a magzatot körülvevő magzatvíz alacsony szintjéhez (oligohidramnion) vagy a magzat szívében egy ér (duktusz arteriózusz) beszűküléséhez vezethet. Ha néhány napnál hosszabb ideig tartó kezelésre van szüksége, orvosa további ellenőrzést javasolhat.

Szoptatás

Az anyatejbe csak kis mennyiségben jut át az ibuprofén és annak anyagcseretermékei. A gyógyszer a szoptatás alatt a javasolt dózisban, és a lehető legrövidebb ideig szedhető.

Termékenység

A készítmény olyan gyógyszercsoportba tartozik (NSAID), amelyik károsítja a női termékenységet. Ez a hatás a gyógyszer alkalmazásának leállítását követően megszűnik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt dózisban és kezelési időtartam esetén nem várható hatás a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Azonban az olyan releváns mellékhatások, mint a látászavar, szédülés vagy fáradtság (lásd 4. pont) előfordulása károsíthatja a reakcióképességet és a gépjárművezetéshez és/vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességek is romolhatnak. Ilyen mellékhatások előfordulása esetén a betegek nem vezethetnek, és nem kezelhetnek gépeket.

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió folyékony maltitolt, nátriumot, nátrium-benzoátot és benzil-alkoholt tartalmaz

Folyékony maltitol: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert. A maltitolnak enyhe hashajtó hatása lehet. Kalóriatartalma 2,3 kcal/g folyékony maltitol.

Nátrium: A gyógyszer 57,94 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz tasakonként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 2,9 %-ának felnőtteknél.

Nátrium-benzoát: A gyógyszer 10 mg nátrium-benzoátot tartalmaz tasakonként, ami megfelel 1 mg/ml-nek. A nátrium-benzoát fokozhatja a sárgaságot (a szemfehérje és a bőr sárgás elszíneződése) újszülötteknél (4 hetes kor alatt).

Benzil-alkohol: Ez a gyógyszer 0,001625 mg benzil-alkoholt tartalmaz tasakonként, ami megfelel 0,0001652 mg/ml-nek. A benzil-alkohol allergiás reakciókat okozhat.

Ha Ön terhes vagy szoptat, kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

Kérje ki kezelőorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát, ha máj- vagy vesebetegségben szenved. Erre azért van szükség, mert a nagy mennyiségben alkalmazott benzil-alkohol felhalmozódhat a szervezetében és mellékhatásokat (úgynevezett metabolikus acidózist) okozhat.

3.              Hogyan kell szedni a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót?

A gyógyszert mindig a tájékoztatóban leírtak szerint, illetve a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A legkisebb hatásos adagot kell alkalmazni a tünetek enyhítéséhez szükséges legrövidebb ideig. Ha fertőzése van, azonnal forduljon orvoshoz, ha a tünetek (például láz és fájdalom) tartósan fennállnak vagy súlyosbodnak (lásd 2. pont).

A javasolt adagolás:

12 éves vagy idősebb, vagy 40 kg vagy nagyobb testtömegű gyermekek, serdülők és felnőttek

A kezdő adag 400 mg ibuprofén (1 tasak) és amennyiben szükséges, további 400 mg (1 tasak) alkalmazható 6-8 óránként. Napi maximális adag: 1200 mg (3 tasak).

A mellékhatások előfordulásának a valószínűsége minimalizálható, ha a tünetek kezeléséhez szükséges legkisebb hatékony dózist a szükséges legrövidebb ideig alkalmazzák.

12 éves vagy fiatalabb, vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekek és serdülők

A tasakonkénti magas hatóanyagtartalom miatt, a készítmény 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy 40 kg-nál kisebb testtömegű gyermekeknek és serdülőknek nem adható.

A kezelés időtartama

Ha serdülők esetében a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió adására több mint 3 napig van szükség, vagy ha a tünetek romlanak, forduljon orvoshoz.

Felnőtteknél, láz esetén, amennyiben a tünetek 3 napnál tovább fennállnak, vagy fájdalom kezelésekor, amennyiben a tünetek 4 napnál tovább fennállnak, illetve a tünetek rosszabbodnak, orvoshoz kell fordulni.

Az alkalmazásra vonatkozó speciális utasítások

A készítményt szájon át kell bevenni.

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót közvetlenül a tasakból ajánlott bevenni, majd egy pohár vizet ajánlott inni rá.

Érzékeny gyomor esetén a gyógyszert étkezés közben javasolt bevenni.

A tasak hosszúkás formájú, a tetején egy vonal mentén felnyitható és a tartalma kiüríthető.

Felnyitás előtt masszírozza át a tasakot (hogy az összetevőket összekeverje) a következő ábra szerint:

ALJA                                                                         TETEJE

1 – Ismételten nyomja össze az ujjaival a tasak alját és tetejét.

2 – Legalább 30 másodpercig masszírozza a tasakot a teteje és az alja felől, illetve fordítva.

Ha az előírtnál több Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót vett be

Ha a javasolt adagnál véletlenül többet vett be, azonnal forduljon orvoshoz.

Ha az előírtnál több Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Tünetként jelentkezhet hányinger, gyomorfájdalom, hányás (ami lehet véres), fejfájás, fülzúgás, zavartság és szemremegés. Nagy adagok esetén álmosságot, mellkasi fájdalmakat, szívdobogást, eszméletvesztést, görcsrohamot (főleg gyermekeknél), gyengeséget és szédülést, véres vizeletet, fázást és légzési problémákat jelentettek.

Ha elfelejtette bevenni a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők a szükséges legalacsonyabb adag legrövidebb szükséges ideig történő alkalmazásával. A gyógyszert szedő időseknél fokozott a mellékhatások előfordulásának kockázata.

A következő mellékhatásokat illetően meg kell jegyezni, hogy főleg dózisfüggőek és betegenként változnak.

Hagyja abba gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, ha Önnél a következő mellékhatások bármelyike jelentkezik:

·         bélvérzésre utaló tünetek, mint: súlyos hasi fájdalom, fekete kenőcsös széklet, vérhányás vagy kávézacc szerű hányás;

·         nagyon ritka, de súlyos allergiás reakció tünetei, mint az asztma romlása, ok nélküli zihálás vagy légszomj, az arc, a nyelv vagy torok duzzanata, nehézlégzés, gyors szívverés, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek a gyógyszer legelső alkalmazásakor is jelentkezhetnek;

·         súlyos bőrreakciók, mint az egész testet beborító bőrkiütés, hámlás, hólyagképződés vagy bőrleválás;

·         látászavar;

·         a törzsön megjelenő vöröses, nem kiemelkedő, céltáblaszerű vagy körkörös, középen gyakran hólyagos foltok; bőrhámlás; fekélyképződés a szájban, a torokban, az orrban, a nemi szerveken és a szemeken. Ezeknek a súlyos bőrkiütéseknek a megjelenését megelőzheti láz vagy influenzaszerű tünetek fellépése (exfoliatív dermatitisz, eritéma multiforme, Stevens–Johnson-szindróma és toxikus epidermális nekrolízis);

·         kiterjedt bőrkiütések, magas testhőmérséklet és megnagyobbodott nyirokcsomók (DRESS-szindróma);

·         bőr alatti dudorokkal és hólyagokkal járó vörös, pikkelyes, kiterjedt bőrkiütések, amelyeket láz kísér. A tünetek általában a kezelés megkezdésekor jelentkeznek (akut generalizált exantémás pusztulózis).

Közölje kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi mellékhatások bármelyike jelentkezik, vagy rosszabbodik, vagy egyéb, fel nem sorolt mellékhatás lép fel.

·         légúti reakciók, mint asztma, hörgőgörcs vagy légszomj;

·         DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő. A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése;

·         a kezelés megkezdése után hamarosan jelentkező kiterjedt, vörös, hámló kiütés, amely bőr alatti duzzanatokkal, főként a bőrredőkben, a törzsön és a felső végtagokon elhelyezkedő hólyagokkal és lázzal jár (akut generalizált exanthemás pusztulózis). Amennyiben ezen tüneteket észleli magán, azonnal hagyja abba a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió szedését és forduljon orvoshoz. Lásd még 2. pont.

·         a bőr fényre érzékenysége;

·         mellkasi fájdalom, ami a Kounis-szindróma nevű, esetenként súlyos allergiás reakció jele lehet.

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzióhoz hasonló gyógyszerekkel kapcsolatosan a szívroham (miokardiális infarktus) vagy a sztrók kockázatának kismértékű növekedését észlelték.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenziót tárolni?

Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható:} után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió?

A készítmény hatóanyaga az ibuprofén. Tasakonként 400 mg ibuprofént tartalmaz 10 ml belsőleges szuszpenzióban.

Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), vízmentes citromsav (E330), nátrium-citrát (E331), szaharin-nátrium (E954), nátrium-klorid, hipromellóz (2910 típus) (E464), xantán gumi, maltit szirup (E965), glicerin (99,8%) (E422), eper aroma (természetes aromákkal azonos anyagokat, természetes aromákat, kukorica maltodextrint, trietil-citrátot (E1505), propilénglikolt (E1520), benzil-alkoholt tartalmaz), taumatin, tisztított víz.

Milyen a Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió egy viszkózus szuszpenzió, idegen anyagoktól mentes, fehér vagy majdnem fehér, jellegzetes eper ízesítéssel.

Tasakonként 10 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz.

10, 12, 24 vagy 30 PET/alumínium/PET/PE összetételű tasak kartondobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Galenika International Kft.

2040 Budaörs, Baross u. 165/3.

Magyarország

Gyártó

ZINEREO PHARMA, S.L.,

A Relva, s/n, O Porriño,

36400 Pontevedra,

Spanyolország

FARMALIDER S.A.,

C/ Aragoneses 2 – Alcobendas,

28108 Madrid,

Spanyolország

EDEFARM, S.L.

Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante,

46191 Valencia,

Spanyolország

OGYI-T-24129/05                   10×10 ml

OGYI-T-24129/06                   12×10 ml

OGYI-T-24129/07                   24×10 ml

OGYI-T-24129/08                   30×10 ml

A készítményt az Európai Unió tagállamaiban a következő neveken engedélyezték:

Ausztria:                        ADOLORIN Ibuforte DIREKT 400 mg Suspension zum Einnehmen

Bulgária:                       Ibuprofen Nutra Essential 400 mg oral suspension

Csehország:                   Ibuprofen Nutra Essential

Németország:                 Ibuprofen Nutra Essential 400 mg Suspension zum Einnehmen in Beuteln

Észtország:                    Ibuprofen Nutra Essential

Horvátország:                Neodol 400 mg oralna suspenzija u vrećici

Magyarország:               Novorufen 400 mg belsőleges szuszpenzió tasakban

Litvánia:                        Ibuprofen Nutra Essential 400 mg geriamoji suspensija paketelyje

Lettország:                     Ibuprofen Nutra Essential 400 mg suspensija iekšķīgai lietošanai paciņā

Románia:                       Ibuprofen Nutra Essential 400 mg suspensie orală in plic

Szlovénia:                      Ibuprofen Nutra Essential 400 mg peroralna suspenzija v vrečici

Szlovákia:                      Ibuprofen Nutra Essential 400 mg; perorálna suspenzia vo vrecku

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.