Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Legalon 140 mg kemény kapszula

Máriatövis termés száraz kivonata

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

-             Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-             További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-             Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.

-             Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:                                            

1.      Milyen típusú gyógyszer a Legalon 140 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.      Tudnivalók a Legalon 140 mg kemény kapszula szedése előtt

3.      Hogyan kell szedni a Legalon 140 mg kemény kapszulát?

4.      Lehetséges mellékhatások

5       Hogyan kell a Legalon 140 mg kemény kapszulát tárolni?

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Legalon 140 mg kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Legalon 140 mg kemény kapszulát toxikus májkárosodás, krónikus gyulladásos májbetegségek és májzsugor (májcirrózis) kiegészítő kezelésére alkalmazzák.

2.      Tudnivalók a Legalon 140 mg kemény kapszula szedése előtt

Ne szedje a Legalon 140 mg kemény kapszulát

·      ha allergiás a hatóanyagokra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

·      ha epevezeték-elzáródásban szenved

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Legalon 140 mg kemény kapszula szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével

Megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény nem ajánlott.

A kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás, mivel az alkohol májkárosító hatását a Legalon kezelés nem védi ki.

Ha sárgaság (a bőr sárgás elszíneződése és a szemfehérje besárgulása) lép fel, forduljon kezelőorvosához.

Egyéb gyógyszerek és a Legalon 140 mg kemény kapszula

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

A Legalon 140 mg kemény kapszulával kapcsolatban gyógyszerkölcsönhatások eddig nem ismertek.

A Legalon 140 mg kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal.

A kezelés alatt kerülendő az alkoholfogyasztás a máj védelme céljából

Termékenység, terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség alatti alkalmazásra vonatkozóan nem állnak rendelkezésre megfelelő vizsgálati adatok. Terhes nőknek a készítmény szedése nem ajánlott.

Szoptatás

Nem ismert, hogy a hatóanyag kiválasztódik-e az anyatejjel.

A készítmény alkalmazása szoptatás alatt nem javasolt.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Legalon 140 mg kemény kapszula nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Legalon 140 mg kemény kapszula nátriumot tartalmaz

A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz kapszulánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes”.

3.      Hogyan kell szedni a Legalon 140 mg kemény kapszulát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőttek és serdülők: ajánlott adagja a kezelés indításakor és súlyos esetekben 3-szor 1 kapszula naponta, fenntartó kezelésben 2-szer 1 kapszula naponta.

A kapszulákat szétrágás nélkül, kevés folyadékkal kell bevenni.

A kezelés időtartamát a kezelőorvos határozza meg. Szükség szerint több hónapon át adható.

Gyermekek: megfelelő tapasztalat hiányában 12 év alatti gyermekek számára a készítmény alkalmazása nem ajánlott.

Ha az előírtnál több Legalon 140 mg kemény kapszulát vett be

Túladagolást eddig még nem figyeltek meg. Mindazonáltal, ha az előírtnál több Legalon 140 mg kemény kapszulát vett be, a lehető leghamarabb tájékoztassa kezelőorvosát és kérje tanácsát.

Ha elfelejtette bevenni a Legalon 140 mg kemény kapszulát

Ha elfelejtette bevenni a soron következő kapszulát/kapszulákat, folytassa a gyógyszer szedését a szokott időpontban bevett következő adaggal. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Nem ismert gyakorisággal (a rendelkezésre álló adatok alapján a gyakoriság nem állapítható meg) előfordulhatnak túlérzékenységi reakciók,  bőrkiütés vagy nehézlégzés.

Ritkán (1 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) beszámoltak emésztőrendszeri betegségekről és tünetekről, például enyhe hashajtó hatásról.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5       Hogyan kell a Legalon 140 mg kemény kapszulát tárolni?

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP:) után ne szedje ezt a gyógyszer. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Legalon 140 mg kemény kapszula

·        A készítmény hatóanyagai: egy kemény kapszula 173,0 – 186,7 mg máriatövis termés (Silybum marianum L. Gaertner, fructus) tisztított, standardizáltszáraz kivonatot (36 - 44:1;kivonószer: etilacetát) tartalmaz, ami megfelel 75-80,9% DNPH módszerrel, illetve 58-62,5 % HPLC módszerrel mért szilimarinnak, szilibininben kifejezve.

• Egyéb összetevők:

Kapszulatöltet: mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, A típusú karboximetil-keményítő-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát.

Kapszulahéj: nátrium-lauril-szulfát, fekete vas-oxid (E 172), vörös vas-oxid (E 172), titán-dioxid (E 171), zselatin.

Milyen a Legalon 140 mg kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Barnás-vörös színű, átlátszatlan, 1-es méretű, kemény zselatin kapszulába töltött homogén, barnássárga, összetapadt por.

Csomagolás:

30 db, 60 db kemény kapszula PVC/Al buborékcsomagolásban és dobozban.

Forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Írország

Gyártó:

Madaus GmbH

51101 Köln

Németország

OGYI-T-1843/01          (Legalon 140 mg kemény kapszula) 30 db

OGYI-T-1843/02          (Legalon 140 mg kemény kapszula) 60 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2024. június.