Kalmopyrin 500 mg tabletta (24x)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Kalmopyrin 500 mg tabletta

acetilszalicilsav

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-              További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-              Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma

1.           Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin 500 mg tabletta (továbbiakban: Kalmopyrin) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.           Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Kalmopyrin és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Az acetilszalicilsav a nem-szteroid fájdalomcsillapítók és gyulladáscsökkentő gyógyszerek csoportjába tartozik.

Alkalmazható enyhe és középerős fájdalmak, pl. fejfájás, fogfájás, hátfájás, ízületi fájdalmak és menstruációs fájdalom csillapítására; továbbá lázas, hűléses és reumás megbetegedések  tüneteinek enyhítésére.

2.       Tudnivalók a Kalmopyrin szedése előtt

Ne szedje a Kalmopyrint

-                  ha allergiás az acetilszalicilsavra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

-                  vérzékenységre való hajlam esetén,

-                  ha gyomor- vagy nyombélfekélye van vagy volt,

-                  gyermekek és serdülők bárányhimlő- és influenzavírus-fertőzése esetén,

-                  a terhesség utolsó 3 hónapjában,

-                  12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A készítményt csak az orvos utasítására, a kezeléstől várható előny és/vagy kockázat gondos mérlegelése után szabad alkalmazni a következő esetekben:

-              a terhesség első és második harmadában;

-              szoptatás idején. Amennyiben a készítmény rendszeresen nagyobb mennyiségben történő alkalmazása válik szükségessé, ne alkalmazza ezt a gyógyszert, hanem kérje kezelőorvosa tanácsát más terápiás lehetőséget illetően.

-              egyéb gyulladáscsökkentőkkel, reumaellenes szerekkel szembeni túlérzékenység esetén;

-              véralvadásgátló készítményekkel (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagokkal végzett heparin-kezelést) történő egyidejű kezelés esetén;

-              súlyos máj- és vesebetegség esetén;

-              asztma, szénanátha, orrpolip, krónikus légúti megbetegedés fennállása esetén;

-              gyomor- vagy bélrendszeri rendellenességek esetén. Fekete szurokszéklet ürítésekor azonnal forduljon orvoshoz, mert ez gyomor- vagy bélrendszeri vérzés jele lehet;

-              amennyiben Ön terhességet tervez.

Gyermekek és serdülők

12 éves kor alatti gyermekeknek nem adható. Lázas megbetegedésben a 12. életévét betöltött fiatalkorúaknak csak gondos elővigyázatossággal adható. Tartós hányás fellépése esetén azonnal orvost kell hívni, mivel ez egy ritka, de nagyon veszélyes betegség jele lehet (Reye-szindróma).

Egyéb gyógyszerek és a Kalmopyrin

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Kalmopyrin hatását más gyógyszerek befolyásolhatják. A kölcsönhatások az elmúlt időszakban, illetve a közeljövőben szedendő gyógyszerekre is vonatkozhatnak.

A Kalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása fokozódik:

-              véralvadásgátlók (pl. kumarin-származékok, heparin, kivéve a kis adagban alkalmazott heparin-kezelést),

-              nem-szteroid gyulladáscsökkentők,

-              egyes vércukorszint-csökkentő gyógyszerek (szulfonil-karbamid),

-              metotrexát,

-              szulfonamidok és vegyületeik,

-              valproinsav,

-              digoxin, barbiturátok és lítium,

-              kortikoszteroidok alkalmazása vagy egyidejű alkoholfogyasztás esetén az acetilszalicilsav fokozhatja a gyomor- vagy bélrendszer vérzésének veszélyét.

Kalmopyrinnel történő együttes alkalmazás esetén az alábbi gyógyszerek hatása csökken:

-              vérnyomáscsökkentők,

-              gyorshatású vizelethajtók és aldoszteron-antagonisták,

-              húgysavürítők.

A metamizol (fájdalom- és lázcsillapításra szolgáló hatóanyag) csökkentheti az acetilszalicilsav vérlemezke-összecsapódására (a vérsejtek összetapadhatnak és vérrögök képződhetnek) gyakorolt gátló hatását, ha egyidejűleg veszik be ezt a két gyógyszert. Ezért a metamizolt óvatosan kell alkalmazni azoknál a betegeknél, akik kis adagban acetilszalicilsavat szednek a keringési rendszer védelme céljából.

A Kalmopyrin egyidejű bevétele itallal és alkohollal

A Kalmopyrin alkohollal történő együttes fogyasztása esetén az alkohol növelheti az acetilszalicilsav által kiváltott gyomornyálkahártya-károsodást.

A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal bevenni.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Kalmopyrin a terhesség első 6 hónapjában kizárólag csak indokolt esetben, a kezelőorvossal való megbeszélés szerint alkalmazható.

A szalicilátoknak a terhesség első három hónapjában történő alkalmazása növelheti a vetélés és az esetleges fejlődési rendellenességek (farkastorok, szívfejlődési rendellenességek, hasfalhiány) előfordulásának valószínűségét. Az ajánlott adagok alkalmazásakor a kockázat igen kicsi, de ez a nagyobb adagok és a kezelés elhúzódásával fokozódhat. Ezért a lehető legkisebb adagot a lehető legrövidebb ideig szabad csak alkalmazni.

Ha a Kalmopyrinnel történő kezelés időtartama a terhesség második és harmadik harmadában meghaladja a 48 órát, kezelőorvosa ultrahanggal ellenőrizheti a magzatvíz mennyiségét. A Kalmopyrin adását meg kell szakítani, amennyiben magzatvíz mennyisége csökkent, mert ez a magzat vesekárosodásának lehet a jele.

A terhesség utolsó 3 hónapjában nem alkalmazható a gyermeknél kialakuló súlyos szív- és veseproblémák emelkedett kockázata, illetve a vérzékenységi hajlam fokozódása és a terhesség kihordási idejének meghosszabbodása miatt.

Szoptatás idején is csak nagyon indokolt esetben és a szokásosnál kisebb adagban adható. A szalicilátok kis mennyiségben átjutnak az anyatejbe. Mivel az újszülöttekben általában nem figyeltek meg kedvezőtlen mellékhatásokat, a szoptatás megszakítása nem szükséges. Amennyiben nagyobb (300 mg-ot meghaladó) adagok rendszeres alkalmazása válik szükségessé, megfontolandó a kezelés befejezése és más olyan terápiára való áttérés, amely a szoptatott csecsemő szempontjából kisebb kockázatot jelent. Ilyen esetben forduljon kezelőorvosához.

A terhességet tervező nők számára a Kalmopyrin szedése nem ajánlott, mert megnehezítheti a teherbe esést. Tájékoztassa kezelőorvosát, ha gyermeket szeretne, vagy gondjai vannak a teherbe eséssel!

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Kalmopyrin nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Kalmopyrint?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli:

A készítmény ajánlott napi adagja felnőttek részére: 1-3-szor 1-2 db tabletta (1-3-szor 500‑1000 mg).

A maximális napi adag 4000 mg (8 db tabletta).

A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, amennyiben nem tudja a gyógyszert egészben lenyelni.

A tablettát ajánlatos bőséges folyadékkal, esetleg előzően összetörve bevenni.

A készítményt hosszabb időn keresztül orvosi ellenőrzés nélkül nem szabad alkalmazni.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

12 éven felüli gyermekek és serdülők szokásos napi adagja: 1-3-szor 1 db tabletta (1-3-szor 500 mg).

A maximális napi adag 1500 mg (3 db tabletta).

A gyógyszer 12 éven aluli gyermekeknek nem adható.

Ha az előírtnál több Kalmopyrint vett be

Ha az előírtnál több Kalmopyrin tablettát vett be, azonnal forduljon orvoshoz!

A tartós, nagy adag szalicilátbevitel mérgezéses tüneteket okozhat. Kezdetben fülzúgás, halláscsökkenés, fejfájás, zavartság, szapora légvétel észlelhető. Nagyobb adagok után légzészavar, a vér túlzott savassága, magas láz, kiszáradás, vérzékenységre való hajlam, tüdőödéma, görcsök, kóma alakulhat ki.

Ha elfelejtette bevenni a Kalmopyrint

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének teszi ki magát.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A gyógyszer alkalmazása során előfordulhat gyomor- és bélrendszeri panasz, asztmás roham, nagyobb adagoktól fülzúgás, szédülés.

Lázas megbetegedés esetén 12 éven felüli gyermekeknek és serdülőknek csak orvosi utasításra szabad alkalmazni. Amennyiben a gyógyszer alkalmazása során tartós hányás lép fel, haladéktalanul orvost kell hívni, mivel ez egy rendkívül ritka, de adott esetben életveszélyes betegség jele is lehet (Reye-szindróma).

Fekete, úgynevezett szurokszéklet esetén vagy pedig tartós hányás jelentkezésekor azonnal orvoshoz kell fordulni!

Egyes esetekben előfordulhatnak máj- és veseműködési zavarok, alacsony vércukorszint és súlyos bőrreakciók.

Minden gyógyszerrel szemben kialakulhat túlérzékenységi reakció. Ezért felhívjuk a figyelmét, hogy amennyiben szokatlan tüneteket (pl. arc-, torok, nyelv-, ajak- vagy szemhéjduzzadás, bőrkiütés, hirtelen vérnyomásesés stb.) észlel, hagyja abba a gyógyszer szedését és feltétlenül forduljon kezelőorvosához.

A mellékhatások gyakoriságuk szerint vannak felsorolva:

Gyakori (10 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

hányinger, hányás, hasmenés és gyenge gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetben vérszegénységhez is vezethet.

Ritka (1000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

asztmás roham, viszkető csalánkiütés.

Nagyon ritka (10 000 személyből legfeljebb 1-nél jelentkezhet):

súlyos bőrreakciók, gyomor-bél rendszeri fekélyek, alacsony vércukorszint.

A szédülés és a fülzúgás túladagolási tünetek, főleg gyermekek és idős betegek esetében.

Folyadékhiányos állapotban, szívelégtelenségben, májkárosodásban, vesebetegség esetén csökken a vese vérellátása, akut veseelégtelenség alakulhat ki. A vérzési idő megnyúlik a vérlemezkék összetapadásának gátlása miatt.

További mellékhatások gyermekeknél

Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

Reye-szindróma (tüneteit lásd fenn).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Kalmopyrint tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Kalmopyrin?

-              A készítmény hatóanyaga: 500 mg acetilszalicilsav tablettánként.

-              Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, burgonyakeményítő, makrogol 6000, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, talkum, kukoricakeményítő, kalcium-glükonát.

Milyen a Kalmopyrin külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Fehér, kerek, lapos, metszett élű, szagtalan vagy enyhén ecetsavszagú tabletta, egyik oldalán bemetszéssel, másik oldalán „KALMOPYRIN” körfelirattal.

12 db vagy 24 db tabletta átlátszatlan, fehér LDPE / papírszalag-csomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

Richter Gedeon Nyrt.

H-1103 Budapest

Gyömrői út 19-21.

Magyarország

OGYI-T-11212/02                    12 db

OGYI-T-11212/03                    24 db

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:. 2021. október.