Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Diclac Long 20 mg/g gél

diklofenák-dietilamin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa, vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.

·             Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·             További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·             Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

·             Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Diclac Long 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Diclac Long 20 mg/g gélt tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.      Milyen típusú gyógyszer a Diclac Long 20 mg/g gél és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Diclac Long 20 mg/g gél hatóanyaga, a diklofenák, az úgynevezett nem-szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) gyógyszerek csoportjába tartozik. A Diclac Long 20 mg/g gél az ízületek és az izmok fájdalommal járó elváltozásai esetén enyhíti a fájdalmat és csökkenti a gyulladást.

A Diclac Long 20 mg/g gél a következő megbetegedések kezelésére alkalmazható:

Felnőttek és serdülők (14 éves kortól)

·             izomsérülések és ízületi sérülések (például rándulások, húzódások, zúzódások, hátfájás, sportsérülések), csökkenti a fájdalmat, közepes és erős fájdalom esetén is, javítja a betegek mozgékonyságát és segíti a szokásos mindennapi tevékenységhez történő visszatérést,

·             íngyulladás (például teniszkönyök), a könyök és a térd körüli duzzanat.

Felnőttek (18 éves kortól)

·             a térd és az ujjak enyhe ízületi gyulladása (artritisz).

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

2.       Tudnivalók a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt:

·             ha allergiás

-              a diklofenákra;

-              egyéb, fájdalom, láz, vagy gyulladás kezelésére szolgáló gyógyszerekre, mint például az ibuprofén vagy az acetilszalicilsav (amelyet véralvadás megelőzésére is alkalmaznak), vagy

-              a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Az allergiás reakció tünetei a következők lehetnek: sípoló légzés vagy légszomj (asztma, hörgőgörcs), hólyagokkal jelentkező bőrkiütés vagy csalánkiütés, az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata, orrfolyás.

Amennyiben ezekben bizonytalan, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

·             nyílt sérüléseken, gyulladt vagy fertőzött bőrterületeken, ekcémás (száraz, viszkető bőr) felületen vagy nyálkahártyán;

·             a terhesség utolsó harmadában;

·             14 éves kor alatti gyermekeknél.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·             Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt az előírtnál nagyobb adagban vagy hosszabb ideig, kivéve, ha kezelőorvosa ezt kifejezetten javasolja.

·             A Diclac Long 20 mg/g gélt csak ép, betegségtől, sérüléstől mentes bőrterületre szabad felvinni.

·             Ezt a gyógyszert kizárólag külsőleg, a bőrön szabad alkalmazni. Nem szabad lenyelni.

·             Ügyeljen arra, hogy a készítmény ne kerüljön a szemekbe és a szájba.

Ha mégis belekerül a szembe, bő, tiszta vízzel alaposan öblítse ki szemét. Keresse fel kezelőorvosát, ha bármilyen tartós, kellemetlen érzést tapasztal a szemében.

·             A gél bőrre felvitele után a területet lefedheti egy légáteresztő (nem okkluzív) kötéssel, de ebben az esetben hagyja a gélt száradni a bőrön néhány percig. Ne használjon légmentesen záródó (okkluzív) kötést.

·             Hagyja abba a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazását, ha bőrkiütése jelentkezik.

·             A gyógyszer alkalmazása alatt kerülje a napsütést, beleértve a szoláriumot is.

·             Ügyeljen arra, hogy gyermekek ne érhessenek hozzá a géllel bekent területhez.

·             A súlyos égési sérülések veszélye miatt legyen óvatos, ha dohányzik vagy nyílt láng közelében tartózkodik. A Diclac Long 20 mg/g gél paraffint tartalmaz, amely potenciálisan gyúlékony, ha szöveten (ruházat, ágynemű, kötszerek stb.) felhalmozódik és ezekről mosással sem távolítható el teljesen.

Gyermekek és serdülők

·             A Diclac Long 20 mg/g gél ellenjavallt 14 éves kor alatti gyermekek számára. Ebben a korcsoportban nem áll rendelkezésre elegendő adat a hatásosságra és a biztonságosságra vonatkozóan (lásd fent a „Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt” pontot).

·             Ha serdülőknél több mint 7 napig szükséges a gyógyszer alkalmazása fájdalomcsillapítás céljára, vagy ha a tünetek súlyosbodnak, a betegnek vagy a szülőknek tanácsos orvoshoz fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Diclac Long 20 mg/g gél

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Diclac Long 20 mg/g gél előírásszerű, külsőleges alkalmazása során eddig nem számoltak be ismert kölcsönhatásokról.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

·             Terhesség

Ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt a terhesség utolsó harmadában, mert károsíthatja születendő gyermekét, vagy gondot okozhat a szülés során.

A terhesség első és második harmadában a Diclac Long 20 mg/g gél csak a kezelőorvosával történő megbeszélést követően alkalmazható.

·             Szoptatás

A Diclac Long 20 mg/g gél szoptatás alatt csak orvosi javaslatra alkalmazható, mivel a diklofenák kis mennyiségben bejut az anyatejbe. Ha Ön szoptató anya, ne alkalmazza a Diclac Long 20 mg/g gélt az emlőkön, vagy más nagy bőrfelületeken, valamint hosszabb ideig.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Diclac Long 20 mg/g gél nem, vagy csak kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.

A Diclac Long 20 mg/g gél butilhidroxitoluolt tartalmaz, ami helyi bőrreakciókat (például: kontakt dermatitisz) vagy szemirritációt és nyálkahártya-irritációt okozhat.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos abban, hogyan alkalmazza a gyógyszert, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Az ajánlott adag:

Felnőttek és serdülők

A Diclac Long 20 mg/g gélt naponta kétszer kell alkalmazni (lehetőleg reggel és este), mely így tartós fájdalomcsillapítást nyújt, akár 12 órán át.

A kezelendő felület nagyságától függően cseresznye-dió nagyságnak megfelelő mennyiség, vagyis 2‑4 g gél szükséges. Ne alkalmazzon 8 grammnál több gélt naponta.

Idős betegek

Nem szükséges az adag módosítása. Amennyiben Ön idős beteg, fokozott figyelmet kell fordítania a mellékhatásokra és ha szükséges, forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez.

Hogyan kell a gélt alkalmazni?

·             Az első alkalmazás előtt távolítsa el a tubus nyílásán elhelyezett műanyag zárómembránt. Ne alkalmazza a készítményt, ha a zárómembrán sérült.

·             A Diclac Long 20 mg/g gélt csak külsőleg szabad alkalmazni (kizárólag a bőrön alkalmazható).

·             Vékony rétegben vigye fel a gélt az érintett területre, és finoman dörzsölje bele a gélt a bőrbe.

·             Alkalmazás után a kezeket pamutkendővel vagy nedvszívó papírral meg kell törölni, majd kezet kell mosni, ha a kezelt felület nem a kézen van.

A Diclac Long 20 mg/g gél nem légmentesen záródó kötések alatt alkalmazható, de légmentesen lezárt (okkluzív) kötések esetén nem szabad alkalmazni.

Az alkalmazás időtartama

Az alkalmazás időtartama a tünetektől és az alapbetegségtől függ.

Forduljon kezelőorvosához, ha a fájdalom vagy a gyulladás 7 napon belül nem enyhül, vagy rosszabbodik.

·             Felnőttek (18 éves kortól)

A Diclac Long 20 mg/g gél az orvos javaslata nélkül nem alkalmazható 14 napnál hosszabb ideig izomsérülések, ínsérülések és kötőszöveti sérülések kezelésére, valamint 21 napnál hosszabb ideig ízületi gyulladás kezelésére.

·             Serdülők (14–18 évesek)

A Diclac Long 20 mg/g gél az orvos javaslata nélkül nem alkalmazható 7 napnál tovább.

Hosszabb kezelést csak kezelőorvosa javasolhat.

Ha az előírtnál több Diclac Long 20 mg/g gélt alkalmazott

·             Nem valószínű, hogy túladagolás következik be, ha az előírtnál több Diclac Long 20 mg/g gélt alkalmazott, mivel a bőrön történő alkalmazáskor a gyógyszer felszívódása a véráramba kismértékű.

·             Ha a javasolt adagot jelentősen túllépi a bőrön történő alkalmazáskor, a gélt el kell távolítani és vízzel le kell mosni.

·             Ha véletlenül lenyeli ezt a gyógyszert, azonnal forduljon kezelőorvosához.

Ha elfelejtette alkalmazni a Diclac Long 20 mg/g gélt

Ha kihagyott egy adagot, a lehető leghamarabb pótolja. Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes ritka, vagy nagyon ritka mellékhatások súlyosak lehetnek.

Amennyiben az allergia bármely itt felsorolt jelét észleli, hagyja abba a Diclac Long 20 mg/g gél alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz vagy gyógyszerészhez:

·             a bőr hólyagosodásával járó bőrkiütés, csalánkiütés (ritka: 1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

·             sípoló légzés, légszomj vagy mellkasi feszülés érzése (asztma) (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet);

·             az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok megduzzadása (nagyon ritka: 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

További, lehetséges mellékhatások:

Gyakori mellékhatások (10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·             bőrkiütés, viszketés, bőrpír, ekcéma, bőrgyulladás (dermatitisz), beleértve a kontakt dermatitiszt is;

Nagyon ritka mellékhatás (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

·             gennyes hólyagokkal kísért bőrkiütés;

·             túlérzékenységi reakciók (beleértve a csalánkiütést is);

·             fényérzékenység, amely miatt a napsütésnek kitett területeken bőrreakciók jelentkeznek.

Ha a Diclac Long 20 mg/g gélt nagy bőrfelületen és hosszabb ideig alkalmazzák, az egész szervezetet érintő, úgynevezett szisztémás mellékhatások (például vesét érintő, májat érintő vagy emésztőrendszeri mellékhatások, szisztémás túlérzékenységi reakciók) lehetősége nem zárható ki teljesen - ugyanis ezek a diklofenák-tartalmú gyógyszerek szisztémás alkalmazása után fordulhatnak elő.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.      Hogyan kell a Diclac Long 20 mg/g gélt tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A tubuson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 25 °C-on tárolandó. Hűtőszekrényben nem tárolható! Nem fagyasztható!

Ne alkalmazza a készítményt, ha minősége nem megfelelő és ennek látható jelei vannak.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.      A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Diclac Long 20 mg/g gél?

·             A készítmény hatóanyaga: 20,0 mg diklofenák-nátriumot tartalmaz grammonként (23,2 mg diklofenák-dietilamin formájában).

·             Egyéb összetevők: propilénglikol, oleil-alkohol, izopropil-alkohol, butilhidroxitoluol (E321), dietilamin, könnyű folyékony paraffin, makrogol-cetil-sztearil-éter, karbomer, kókuszalkohol kaprilát-kaprát, parfüm krém és tisztított víz.

Milyen a Diclac Long 20 mg/g gél külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Diclac Long 20 mg/g gél viszkózus, fehér, jellegzetes illatú gél.

Gél PP kupakkal és zárómembránnal lezárt, HDPE vállrésszel ellátott laminált alumínium tubusba töltve.

Kiszerelések: 50 g, 100 g, 150 g és 180 g készítményt tartalmazó tubus.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Sandoz Hungária Kft.

1114 Budapest, Bartók Béla út 43-47.

Magyarország

Gyártók:

Kern Pharma S.L.

Calle Venus 72

Poligono Industrial Colon II, Terrassa

08228 Barcelona

Spanyolország

LEK Pharmaceuticals d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Szlovénia

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

OGYI-T-23354/07        1×50 g             alumínium tubus

OGYI-T-23354/08        1×100 g           alumínium tubus

OGYI-T-23354/09        1×150 g           alumínium tubus

OGYI-T-23354/10        1×180 g           alumínium tubus

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2023. július.