Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszp (20x5ml tartályban)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Normaflore Extra 4 milliárd/5 ml belsőleges szuszpenzió

többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spóra

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

 -    Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy

       gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
• Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 7 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Normaflore Extra szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Normaflore Extra-t?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Normaflore Extra és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Normaflore Extra  a feltételezhetően a bél normál flórájához tartozó, nem patogén Bacillus clausii spóráit tartalmazó készítmény. Alkalmazása elősegíti a bélflóra helyreállítását annak különböző eredetű károsodása esetén. A Normaflore Extrában lévő baktérium képes különböző, főleg a B-vitamin-csoportba tartozó vitaminok termelésére.

Javallatok:

• Kiegészítő kezelésként a bél normál baktériumflórájának helyreállítására antibiotikumokkal vagy antimikrobiális terápia során kialakuló eltérések esetén.
• Bakteriális vagy vírus eredetű gyomor-bélrendszeri fertőzés miatti akut hasmenés, kiegészítő kezelésére.

2.       Tudnivalók a Normaflore Extra alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Normaflore Extra-t:

• ha allergiás a hatóanyagra vagy a  gyógyszer (6. pontban felsorolt)  egyéb összetevőjére.

A készítmény csak szájon át alkalmazható!

A Normaflore Extra belsőleges szuszpenziót injekcióként befecskendezni vagy egyéb módon használni tilos!

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Amennyiben az immunrendszer működési zavarában szenved (pl. HIV fertőzött, kemoterápián vagy sugárkezelésen átesett beteg) kérjük, keresse fel orvosát a gyógyszer alkalmazása előtt, mivel ezekben az esetekben a Normaflore Extra alkalmazása kizárólag szigorú orvosi felügyelet alatt javasolt.

Forduljon orvoshoz ha 2-3 napos kezelés ellenére állapota súlyosbodik valamint azonnal forduljon orvoshoz az alábbi tünetek jelentkezésekor:

·         Egyidejű láz és hányás esetén

·         Véres, nyákos széklet esetén

·         Intenzív szomjúságérzés, szájszárazság esetén

Egyéb gyógyszerek és a Normaflore Extra:

Gyógyszerkölcsönhatások nem ismertek.

Feltétlenül tájékoztassa  gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Normaflore Extra terhesség és szoptatás időszakában is alkalmazható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.

3.       Hogyan kell alkalmazni a Normaflore Extra-t?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény ajánlott adagja

Felnőtteknek: 4-6 milliárd Bacillus clausii spóra naponta

4 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore Extra tartálynak; vagy 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy 6 milliárd (megfelel 3 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) naponta.

Gyermekeknek és csecsemőknek: 2-4 milliárd Bacillus clausii spóra naponta

2 milliárd (megfelel 1 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak*) vagy

4 milliárd (megfelel 2 darab Normaflore belsőleges szuszpenzió tartálynak* vagy 1 darab Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió tartálynak) naponta.

* A 2 és 6 milliárdos adagok a jelenleg kereskedelmi forgalomban lévő Normaflore belsőleges szuszpenzió segítségével elérhetők, amely tartályonként 2 milliárd Bacillus clausii spórát tartalmaz.

Rendszeres időközönként ajánlott alkalmazni, a tartály tartalmát édesített vízben, tejben, teában vagy narancslében elkeverve.

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

Kezelés időtartama:

• Bakteriális vagy vírus eredetű gasztrointestinális fertőzés miatti akut hasmenés kiegészítő kezelésére:   5-7 napig

• Antibiotikumokkal vagy antimikrobiális szerekkel való kezelés során a bél normál baktériumflórájának károsodása illetve ennek következtében kialakult hasmenés megelőzésére és kezelésére: az antibiotikumos kezelés ideje alatt, illetve azt követően legfeljebb 1 hétig.

A tartályban esetlegesen látható részecskék a Bacillus clausii spórák összecsapzódásai és nem jelentik azt, hogy a készítmény bármilyen elváltozáson ment volna át.

A tartályt az alkalmazás előtt fel kell rázni.

A tartály tetején lévő műanyag fül eltávolításával nyitható. Nyitáskor a tartályt tartsa függőlegesen, és anélkül, hogy annak alját összenyomná, óvatos, de erőteljes mozdulattal csavarja le a műanyag fület.

Antibiotikum kezelés ideje alatt a készítmény bevétele az antibiotikum két adagjának bevétele közötti időszakban történjen.

Ha a Normaflore Extra alkalmazása során hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Normaflore Extra-t vett be:

A készítmény esetleges túladagolása következtében kialakult tünetekről ezidáig nincsenek adatok.

Ha elfelejtette bevenni a Normaflore Extra-t :

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, hanem folytassa az adagolást az előírtaknak megfelelően.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.      Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Az alkalmazást követően túlérzékenységi reakciót - beleértve a bőrkiütést és csalánkiütést észleltek.

Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyos allergiás reakciók lépnek fel Önnél:

• a testén kiütések jelennek meg,
• megduzzad arca, ajkai, nyelve, torka,
• légzési nehézségek lépnek fel.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.         Hogyan kell a Normaflore Extra-t tárolni?

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne szedje a gyógyszert.

A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A felnyitott tartályt a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni a szuszpenzió szennyeződésének elkerülése céljából.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Normaflore Extra

Hatóanyag:

4 milliárd  többszörösen antibiotikum-rezisztens Bacillus clausii spórát tartalmaz  tartályonként

Egyéb összetevő(k): tisztított víz

Milyen a Normaflore Extra külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Normaflore Extra 4 milliárd/5ml belsőleges szuszpenzió:

Kb. 5 ml fehéres, jellegzetes illatú, enyhén opaleszkáló szuszpenzió.

Csomagolás:

5 ml szuszpenzió átlátszó, színtelen LDPE tartályban

10 x 5ml, 20 x 5 ml vagy 30 x 5 ml tartály, dobozban.

OGYI-T-10357/06      10x5 ml

OGYI-T-10357/07      20x5 ml

OGYI-T-10357/08      30x5 ml

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Gyártó:

Sanofi S.p.A.,

Viale Europa 11

IT-21040 Origgio, Olaszország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához:

sanofi-aventis Zrt.

1045 Budapest, Tó utca 1-5.

Magyarország

Tel: 36 1 5050050

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2015. február