Nicorette Freshfruit 4 mg gyógyszeres rágógumi (30x)

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi

nikotin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

• Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
• További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
• Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerésézt. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

          ( Lásd 4.pont)

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumit?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumit tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi és milyen betegségek esetén alkalmazható?

• Dohányzásról való leszokást elősegítő készítmény.
• Csillapítja a dohányzásról leszokni kívánók elvonási tüneteit és a nikotin utáni sóvárgást azokban a dohányosokban, akik készek az azonnali leszokásra.
• Csökkenti a szükséges napi cigaretta mennyiséget azoknál, akik nem tudják vagy nem hajlandóak a dohányzást azonnal abbahagyni. A Nicorette rágógumi segítségével megakadályozható, de legalább mérsékelhető az elvonási tünet úgy, hogy átmeneti ideig a nikotint kis mennyiségben pótolja. Rágás közben a nikotin lassan felszabadul a rágógumiból és a száj nyálkahártyán keresztül felszívódik a vérbe. A cigarettával szemben a Nicorette rágógumi nem tartalmaz mérgező kátrányt vagy szénmonoxidot.

Egyéb módszerek egyidejű alkalmazása megkönnyíti a cigaretta elhagyását, de a leszokás sikeréhez elsősorban az Ön akaratereje szükséges.

2.       Tudnivalók a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt

Ne alkalmazza a Nicorette-t

• ha allergiás a nikotinra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére;
• ha 14 éven aluli.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Nem-dohányzók a rágógumit nem rághatják!

A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a következő esetekben:

A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazása lehetőleg nem, vagy csak szoros orvosi ellenőrzés mellett ajánlott a következő esetekben:

• ha a közelmúltban (az elmúlt 4 hétben) szív- és érrendszeri, illetve agyi történés fordult elő, pl:

• szívroham/szívinfarktus,
• visszatérő (instabil) vagy rosszabbodó mellkasi fájdalom (angina),
• súlyos ritmuszavar,
• sztrók (agyér-görcs),
• koszorúér-, vagy egyéb (szív-) érműtét.
• ha kezeletlen magasvérnyomás-betegsége van.

Orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható a következő esetekben:

• súlyos/mérsékelt májkárosodás,
• súlyos vesekárosodás,
• aktív nyombél- vagy gyomorfekély, gyomorhurut, nyelőcső-, garat-, szájüregi gyulladás,
• kezelt magas vérnyomás betegség,
• stabil angina pektorisz (azonos terhelésre, azonos gyakorisággal és erősséggel jelentkező mellkasi panaszok pl. fájdalom, nyomásérzés),
• agyi érbetegség,
• végtagokon verőér-elzáródás,
• szívelégtelenség,
• pajzsmirigy-túlműködés,
• mellékvese-túlműködés,
• cukorbetegség (mivel a dohányzás abbahagyása után kisebb inzulin adagokra lehet szükség)
• 14-18 év közötti életkor.

A Nicorette gyógyszeres rágógumi a fogpótláshoz, hídhoz hozzáragadhat, és azt károsíthatja.

A nikotinpótló kezelés kockázatát a dohányzás folytatásának kockázatával kell összevetni.

Gyermekek és serdülők

14-18 év közötti életkorban a Nicorette rágógumi kizárólag orvosi ellenőrzés mellett, az orvos tanácsára alkalmazható.

Egyéb gyógyszerek és a Nicorette

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni/alakalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.

A Nicorette egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Ne egyen vagy igyon, ha a rágógumi a szájában van. A savas kémhatású italok, pl. a kávé, gyümölcslé és ásványvíz csökkenthetik a nikotin felszívódását a szájüregből, ezért a rágógumi alkalmazása előtti 15 percben fogyasztásuk kerülendő.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A dohányzás károsíthatja magzatát, ezért ha Ön terhes a dohányzás elhagyása elsősorban a nikotin pótlása nélkül javasolt. A dohányzás folytatása azonban nagyobb kockázatot jelenthet a magzatra, mint a nikotinpótló készítmények alkalmazása. Ezeket mindig orvosilag ellenőrzött dohányzásról való leszokási program keretében alkalmazza. A rágógumi magzatra gyakorolt hatása nem teljesen ismert. Forduljon tanácsért orvosához a Nicorette rágógumi alkalmazásával kapcsolatban.

A nikotin még terápiás dózisok esetén is kis mennyiségben átjut az anyatejbe, ami hatással lehet a csecsemőre. A csecsemőre kifejtett hatás csökkentésének érdekében, a Nicorette rágógumi csak szoptatás után használható és nem szabad a szoptatás előtti 2 órában alkalmazni. Szoptató dohányosok a Nicorette rágógumit csak orvosi tanács alapján használhatják.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre gyakorolt hatást nem figyeltek meg.

3. Hogyan kell alkalmazni a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumit?

A gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztosa az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Nagyfokú nikotin-függőség esetén( ha a szükséges cigaretta mennyiség több mint 20 szál vagy a 2 mg-os erősséggel történt sikertelen leszokási kísérlet után) a kezelést a 4 mg-os erősséggel, kisfokú nikotin-függőség esetén (napi cigaretta szükséglet kisebb, mint 20 szál) a 2 mg-os erősséggel kell kezdeni.

Fontos a helyes rágástechnika.

A szájba vett Nicorette rágógumit lassan, 1-1 rágás között néhány másodperc szünetet tartva kell a rágást elkezdeni. 8-10 rágás után 1-2 percre a rágógumit a nyelv alatt, vagy a szájban kell tartani. 8-10 ismételt rágás után újabb 1-2 perc szünetet kell tartani. A rágást 30 percig kell folytatni. A rágógumit nem szabad lenyelni!

A túl gyors rágás ingerelheti a torkot, gyomorégést, csuklást okozhat. Amennyiben gyomortáji fájdalom jelentkezik, az gyomorsav megkötő gyógyszer egyidejű alkalmazásával kivédhető.

A nikotin hatása csak pár perc elteltével kezdődik. Nem várható olyan gyors nikotinéhség csillapodás, mint a dohányzástól.

Válasszon ki egy előreláthatóan nyugodtabb napot a nemdohányzás megkezdésére. Előző este még annyit szívhat, amennyit szokott. Másnap, az első cigaretta helyett kezdjen el rágni egy rágógumit.

Akkor kezdjen el rágni egy újabb rágógumit, amikor úgy érzi, hogy most rá kellene gyújtania. A napi rágógumi-igény általában 8-10 darab. A napi maximális adag 24 darab a 2 mg-os, illetve 15 db a 4 mg-os rágógumiból

A dohányzás abbahagyása

A kezelés időtartama egyénenként változó. Normál esetben a leszokási idő 3 hónap, ezután a nikotin adagját fokozatosan csökkenteni kell. A kezelést akkor kell megszakítani, amikor az adag eléri az 1-2 darab rágógumit. 1 évnél hosszabb kezelés nem javasolt, de bizonyos esetekben hosszabbra lehet szükség a visszaesés elkerülésére.

A Nicorette rágógumi ízét kezdetben szokatlannak érezheti, de a tapasztalat szerint ez az íz néhány napon belül megszokható és megszerethető. Ha már teljesen leszokott a cigarettáról, akkor is tartson magánál Nicorette rágógumit. Ha erősen megkívánná a cigarettát, legyen mihez fordulni segítségért - használja a Nicorette rágógumit.

A napi cigaretta mennyiség csökkentése program részeként

Használja a rágógumit, amikor kényszert érez két dohányzás között, hogy rágyújtson, azért, hogy a dohányzásmentes időszakokat elnyújtsa, és a naponta elszívott cigaretta mennyiséget csökkentse, amennyire csak lehet. Amennyiben 6 hét után a napi cigaretta mennyiség nem csökken, kérjen szaktanácsot.

Amint úgy érzi, tegyen leszokási kísérletet a lehető leghamarabb, de legkésőbb a kezelés kezdetétől számított 6 hónapon belül. Amennyiben a megfontolt abbahagyási kísérlet sikertelen a kezelés kezdetétől számított 9hónapon belül, kérjen szaktanácsot.

A dohányzás átmeneti felfüggesztése:

A Nicorette gyógyszeres rágógumi alkalmazható dohányzásmentes időközökben, pl. olyan helyeken, ahol tilos a dohányzás vagy olyan helyzetekben, amikor a dohányzás kerülendő, de Ön kényszert érez a rágyújtásra.

A Nicorette rágógumi a javasolt adagolás szerint alkalmazva a leszokás során segít a súlygyarapodás megfékezésében.

Ha az előírtnál több Nicorette gyógyszeres rágógumit alkalmazott

A túladagolás tünetei megegyeznek a heveny nikotinmérgezés tüneteivel, pl. égő érzés a torokban, hányinger, hányás, fokozott nyálképződés, hasi fájdalom, hasmenés, izzadás, fejfájás, szédülés, hallás- és látászavar, kifejezett gyengeségérzés jelentkezhet. Nagy adagoknál a tünetek alacsony vérnyomással, fokozott szívveréssel és szívritmuszavarral, légzési nehézségekkel, fizikai és szellemi kimerültséggel, keringés összeomlással, kómával és általános görcsökkel társulhatnak.

Ha túl sok nikotint rágott ki, vagy gyermek vette be a rágógumit, forduljon azonnal orvoshoz.

A felnőtt dohányosok által tolerált nikotin adagok gyermekek kezelésekor súlyos tüneteket okozhatnak, melyek végzetesek is lehetnek. Kisgyermekekre még kis mennyiségű nikotin is veszélyes lehet.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

A Nicorette más módon alkalmazott nikotin esetén jelentkezőhöz hasonló mellékhatásokat okozhat.

A betegek által jelentett mellékhatások általában a terápia kezdete után 3-4 héttel jelentkeznek és főként a rossz rágási technikából erednek. A rágógumiban lévő nikotin a kezelés kezdetén néha a torok enyhe irritációját és fokozott nyálelválasztást okozhat. A kioldódott nikotin túlzott mértékű lenyelése kezdetben csuklást okozhat.

Az emésztőrendszeri zavarokra hajlamosak, kezdetben a 4 mg nikotint tartalmazó rágógumi alkalmazása esetén kisfokú gyomorrontást vagy gyomorégést tapasztalhatnak. Lassabb rágás és a 2 mg nikotint tartalmazó rágógumi - amennyiben szükséges gyakoribb - használata általában segít túljutni a problémán.

Nagyon gyakori mellékhatások (ami 10 emberből legalább 1-nél jelentkezik): fejfájás, fájdalom a szájban, torokban, rágóizom fájdalom, emésztőrendszeri diszkomfort-érzés, csuklás, hányinger.

Gyakori mellékhatás (ami 100 emberből legalább 1-nél jelentkezik) a szédülés, hányás.

Nem gyakori mellékhatás (ami 1000 emberből legalább 1-nél jelentkezik) a szívdobogás, bőrvörösség, csalánkiütés.

Ritka mellékhatás (ami 10 000 emberből legalább 1-nél jelentkezik) az allergiás reakció, beleértve az allergiás eredetű vizenyőt.

Nagyon ritkán (legfeljebb 10 000 betegből 1-nél jelentkezik) előfordulhat pitvarremegés (szapora, rendszertelen szívverés).

Néhány tünet a dohányzás abbahagyásából származó megvonási tünetekkel lehet összefüggésben pl. a szédülés, fejfájás, álmatlanság. A dohányzásról való leszokás után fokozódik a szájnyálkahártya fekélyének kockázata.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagygyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Nicorette freshfruit gum gyógyszeres rágógumit tárolni?

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazzaezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Nicorette gyógyszeres rágógumi

• A készítmény hatóanyaga: 2 mg nikotin (egyenértékű 10,0 mg nikotin-rezináttal), illetve 4 mg nikotin (egyenértékű 20,0 mg nikotin-rezináttal) gyógyszeres rágóguminként.
• Egyéb összetevők:

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, nátrium-hidrogén-karbonát, vízmentes nátrium-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén.

Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz.

Kemény bevonat: tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171), porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Töltet: kinolin sárga Al lakk (E 104), könnyű magnézium-oxid, levomentol, aceszulfám-kálium, vízmentes nátrium-hidrogén-karbonát, borsosmentaolaj, xilit, rágógumi alap, talkum, nitrogén.

Könnyű bevonat: poliszorbát 80, szukralóz, hipromellóz, tutti-frutti QL84441, tisztított víz.

Kemény bevonat: kinolin sárga Al lakk (E 104), tutti-frutti QL84441, titán-dioxid (E 171),

porlasztva szárított akáciamézga, xilit, karnauba pálmaviasz, tisztított víz.

Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Nicorette freshfruit gum 2 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, fehér színű bevonatos rágógumi.

Nicorette freshfruit gum 4 mg gyógyszeres rágógumi: Négyzet alakú, krém színű bevonatos rágógumi.

15 db vagy 30 db vagy 105 db vagy 210 db gyógyszeres rágógumi buborékcsomagolásban és dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

McNeil AB

251 09 Helsingborg

Svédország

OGYI-T-10240/05         15x

OGYI-T-10240/06         30x

OGYI-T-10240/07         105x

OGYI-T-10240/08         210x

OGYI-T-10240/09         15x

OGYI-T-10240/10         30x

OGYI-T-10240/11          105x

OGYI-T-10240/12         210x

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2013. szeptember