Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Detralex 500 mg filmtabletta

tisztított, mikronizált flavonoid frakció

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-              Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiek­ben is szüksége lehet.

-              További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-              Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

-              Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik (lásd 4. pont).

A betegtájékoztató tartalma:

1.           Milyen típusú gyógyszer a Detralex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.           Tudnivalók a Detralex filmtabletta szedése előtt

3.           Hogyan kell szedni a Detralex filmtablettát?

4.           Lehetséges mellékhatások

5.           Hogyan kell a Detralex filmtablettát tárolni?

6.           A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.       Milyen típusú gyógyszer a Detralex filmtabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Detralex filmtabletta érvédő hatású gyógyszer. Gátolja a vénák tágulását és növeli a hajszálerek ellenállását.

Az alsó végtag idült vénás elégtelenségének kezelésére ajánlott az alábbi esetekben: nehézláb érzése, feszülés, fájdalom, éjszakai lábikragörcs. Alkalmas heveny aranyeres krízis kezelésére is.

2.       Tudnivalók a Detralex filmtabletta szedése előtt

Ne szedje a Detralex filmtablettát

­              ha allergiás (túlérzékeny) a hatóanyagra vagy a Detralex filmtabletta (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Heveny aranyeres roham esetén, ha a tünetek a rövid távú kezelés hatására (15 napon belül) nem javulnak, kérjen orvosi tanácsot.

Vénás betegség esetén a legkedvezőbb hatás a megfelelő életmód biztosítása mellett érhető el. Kerülni kell a napon való tartózkodást, hosszú ideig történő állást, túlsúlyt. A séta és a megfelelő kompressziós harisnya viselése javíthatják a keringést.

Amennyiben kérdései vannak, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Egyéb gyógyszerek és a Detralex filmtabletta

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Más gyógyszerekkel kialakult kölcsönhatások eddig nem ismertek.

A Detralex filmtabletta egyidejű bevétele étellel vagy itallal

A Detralex filmtablettát étkezés közben kell bevenni.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Általános óvatosságból terhesség és szoptatás alatt jobb kerülni a Detralex filmtabletta alkalmazását.

A készítménynek anyatejben való kiválasztódásáról nincs adat, ezért a szoptatás ideje alatt a gyógyszer szedése nem ajánlott.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Nem ismert, hogy a Detralex befolyásolná ezeket a képességeket.

3.       Hogyan kell szedni a Detralex filmtablettát?

A Detralex filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja felnőtteknek napi 2 tabletta elosztva, délben és este 1-1 tabletta. A tablettákat étkezés közben kell bevenni.

Aranyeres roham esetén az első 4 napon keresztül napi 6 tabletta (2x3 tabletta), majd további 3 napon keresztül napi 4 tabletta (2x2 tabletta), étkezés közben bevéve.

A Detralex filmtabletta gyermekek és serdülők kezelésére nem ajánlott.

Ha elfelejtette bevenni a Detralex filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására!

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így a Detralex filmtabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Gyakori (100 betegből 1-10-nél fordul elő):

­              hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavarok.

Nem gyakori (1000 betegből 1-10-nél fordul elő):

vastagbélgyulladás.

Ritka (10 000 betegből 1-10-nél fordul elő):

­              fejfájás, szédülés, rossz közérzet, bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés.

Ismeretlen gyakorisággal:

az arc, az ajak vagy a szemhéjak allergiás jelenségekhez kapcsolódó, elszigetelt duzzanata (ödémája); kivételes esetekben ún. Quincke-ödéma is előfordulhat (az arc, az ajkak, a száj, a nyelv vagy a garat gyorsan kialakuló duzzanata, ami légzési nehezítettséggel is járhat);

hasi fájdalom.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Detralex filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Detralex filmtablettát.

A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Detralex filmtabletta

­              A készítmény hatóanyaga: 500 mg tisztított és mikronizált flavonoid frakció (450 mg diozmin és 50 mg heszperidinben kifejezett egyéb flavonoid) filmtablettánként.

-         Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, talkum, karboximetilkeményítő-nátrium, zselatin,

mikrokristályos cellulóz,

bevonat: nátrium-lauril-szulfát, vörös vas-oxid (E 172), sárga vas-oxid (E 172), magnézium-sztearát, glicerin, makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), hipromellóz.

Milyen a Detralex filmtabletta külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Lazacszínű, ovális filmtabletták.

Csomagolás: 30 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.

A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Franciaország

A gyártó

SERVIER (IRELAND) INDUSTRIES Ltd.

Moneylands, Gorey Road Arklow, Co. Wicklow, Írország

vagy

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy

Franciaország

vagy

CENEXI

52, rue Marcel et Jacques Gaucher

94120 Fontenay sous Bois

Franciaország

A GYÓGYSZER MAGYARORSZÁGI FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-1609/01

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EU Pharma Gyógyszerkereskedelmi és Szolgáltató Kft.

1053 Budapest

Veres Pálné u. 4-6. Félemelet 2.

A PÁRHUZAMOS IMPORTTEVÉKENYSÉG ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-PI-0022/01

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2015. november

A Magyarországon forgalomba kerülő gyártási tételek felszabadításáért, átcsomagolásáért felelős hely:

Pharma Pack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút utca 13

vagy

European Pharma Hub Kft.

2360 Gyál , 7000/9 hrsz.